登记号
CTR20132894
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
酒精性脂肪肝-湿热蕴结证
试验通俗题目
酒肝清胶囊Ⅱa期临床试验方案
试验专业题目
酒肝清胶囊治疗酒精性脂肪肝（湿热蕴结证）Ⅱa期临床试验方案
试验方案编号
无
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟繁爽
联系人座机
15500052199
联系人手机号
联系人Email
5403317222qq.com
联系人邮政地址
吉林省长春市高新区顺达路1369号623室
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步探索酒肝清胶囊治疗酒精性脂肪肝（湿热蕴结证）的安全、有效剂量，评价酒肝清胶囊治疗酒精性脂肪肝（湿热蕴结证）的有效性和安全性，为Ⅱb期临床试验方案的制定提供依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-65周岁患者，男女不限；
- 患者了解研究程序和相关的风险，并签署书面知情同意书表示自愿参加本临床试验；
- 饮酒史≥5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80g/d（乙醇量（g）换算公式=饮酒量(m1)×乙醇含量(%)×0.8）；
- 符合中医湿热蕴结证辨证标准；
- 肝/脾CT比值<0.9；肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的影像学诊断标准；
- 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2倍正常值上限、丙氨酸氨基转移酶 （ALT）≤2倍正常值上限、尿素氮（BUN）≤1.2倍正常值上限、肌酐（Cr）正常；
- BMI（体重Kg/身高的平方㎡）＜28；入组前2周内未服用过保肝药物及降脂、减肥药；
排除标准
- 年龄小于18周岁或大于65周岁患者；
- 急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者；
- 急、慢性病毒性肝炎或ALT、AST>正常值上限的2倍，总胆红素>正常值上限的3倍，γ-谷氨酰转肽酶>正常值上限的5倍；
- 合并心、脑、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
- 对试验药物已知成分过敏或过敏体质者；
- 空腹血糖≥7.0，肥胖（BMI≥28），TG>5.56 mmol/L；
- 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
- 近3个月内参加过其它临床试验者；
- 精神或法律上有残疾的患者；
- 临床医生怀疑确有药物滥用史或确有其它不符合入组条件的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酒肝清胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.3g/粒；口服，一日3次，一次4粒，用药时程：连续用药12周。高剂量组
|
|
中文通用名:酒肝清胶囊+酒肝清胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0.3g/粒；口服，屏风鼻舒胶囊2粒+模拟屏风鼻舒胶囊2粒，一日3次，用药时程：连续用药12周。中剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酒肝清胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0.3g/粒；口服，一日3次，一次4粒，用药时程：连续用药12周。零剂量组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CT疗效评价标准 | 用药前、用药结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ALT、AST、γ-GT | 用药后4周、8周、12周（访1、访2、访3） | 有效性指标 |
| 血脂疗效 | 用药后12周（访3） | 有效性指标 |
| 中医证候疗效判定 | 用药前、每次随访时各测一次 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 季光 | 主任医师 | 021-64385700 | ww44doctor@yahoo.com.cn | 上海市宛平南路725号 | 200032 | 上海中医药大学附属龙华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 季光 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 郭卉 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 李慧臻 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 长春中医药大学附属医院 | 刘铁军 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 河南省中医药研究院附属医院 | 杨小平 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 陕西中医学院附属医院 | 常占杰 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-11-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-01-18；
试验终止日期
国内：2013-12-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
