CTR20241719|恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）

基本信息

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登记号

CTR20241719

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周银芳

联系人座机

0575-86096699

联系人手机号

联系人Email

zhuce@jingxingpharm.com

联系人邮政地址

浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号

联系人邮编

312500

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）与参比制剂达灵复®在健康参与者体内的药代动力学特征，计算主要药动学参数，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。研究受试制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）与参比制剂达灵复®在中国健康参与者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
年龄为 18~55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
符合上述全部条件者，才可入选。

排除标准

筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒 100mL）；
既往或现有体位性低血压或晨起时头晕者；
患有胆管阻塞或有胆管阻塞病史，或患有窄角型青光眼、慢性开角型青光眼、缺血性心脏病、心肌梗塞疾病或病史者；
既往或现有可疑及诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史者；
有恶性神经阻滞剂综合征（NMS）和/或非创伤性横纹肌溶解症病史者；
有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对卡比多巴、左旋多巴、恩他卡朋或任意药物组分过敏者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血、梗阻等）者；
筛选前 3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；
筛选前 1 个月内使用非选择性 MAO 抑制剂（如苯乙肼和反苯环丙胺）、三环类抗抑郁药、多巴胺 D2 受体拮抗剂（如酚噻嗪类、苯丁酮类、利培酮）和异烟肼、苯妥英和罂粟碱、铁盐、甲氧氯普胺、已知干扰胆管排泄、葡萄苷酸化和小肠β -葡糖苷酸酶（如丙磺舒、考来烯胺、红霉素、利福平、氮苄西林和氯霉素）的药物、吡多辛、高蛋白结合的药物（如华法林、水杨酸、保泰松和地西泮）、 CYP2C9 抑制剂（如胺碘酮、西咪替丁、异烟肼）和 CYP2C9诱导剂（如巴比妥类、地塞米松、利托那韦）者；
在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
患有遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
酒精筛查阳性者或在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
既往发生过血管性水肿者，或不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者；
经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
试验期间需要驾驶汽车或操作其他复杂的机器者；
参与者因自身原因不能参加试验者；
其他研究者判定不适宜参加的参与者。
符合上述任一条件者，不得入选。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药后24小时的药动学参数：Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药后24小时的药动学参数： Tmax、λz、 t1/2、AUC%_Extrap	给药后24小时	有效性指标+安全性指标
整个试验期间的不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度，与研究药物之间的相关性	给药后24小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈金喜	本科	主任医师	13849056696	chenjinxi6688@126.com	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号	451100	新郑华信民生医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
新郑华信民生医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
新郑华信民生医院伦理委员会	同意	2024-04-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 64 ；

已入组例数

国内: 64 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-29；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-02；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

恩他卡朋双多巴片（Ⅱ） ｜进行中-招募中