登记号
CTR20221656
相关登记号
CTR20170370
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。
试验通俗题目
氟哌噻吨美利曲辛片空腹和餐后生物等效性研究
试验专业题目
氟哌噻吨美利曲辛片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性研究
试验方案编号
1601N01E11
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-03-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁华
联系人座机
023-68889827
联系人手机号
15223145789
联系人Email
yuanhua@zein-bio.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-九龙坡区迎宾大道38号智博中心裙楼
联系人邮编
400039
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以植恩生物技术股份有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片（每片含氟哌噻吨 0.5mg 和美利曲辛 10mg）为受试制剂（T），以H.Lundbeck A/S 生产的氟哌噻吨美利曲辛片（每片含氟哌噻吨 0.5mg 和美利曲辛 10mg，黛力新®）为参比制剂（R），按有关生物等效性试验的规定进行生物等效性试验。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂氟哌噻吨美利曲辛片在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18 周岁及以上。
- 男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0 kg；且 19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2。
- 健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。
- 研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。
- 自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解.
排除标准
- 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏者。
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。
- 有经研究者判断不适合参加本试验的既往病史、现病史或手术史者。
- 乙肝表面抗原检测阳性者或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者。
- 有药物滥用史或吸毒史者。
- 药物滥用筛查阳性者。
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯200mL）者。
- 筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=284mL 啤酒或 24mL 烈酒或124mL 葡萄酒）。
- 筛选前 3 个月内，吸烟超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品者。
- 筛选前 2 周内使用过任何中西药物（包括保健食品）者。
- 筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。
- 筛选前 2 个月内献血或失血≥200mL者，或筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL者。
- 乳糖不耐受者。
- 不能耐受静脉穿刺采血者。
- 有晕针或晕血史者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟哌噻吨美利曲辛片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟哌噻吨美利曲辛片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t | 0-72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC0-∞ 、AUC_%Extrap | 0-72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规和血生化）、ECG等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程群 | 中医学学士 | 主任医师 | 13983927504 | 492005253@qq.com | 重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路 1 号 | 400038 | 重庆市第十一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市第十一人民医院 | 程群 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市第十一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-24；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-30；
试验终止日期
国内：2022-08-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
