CTR20192404|达格列净片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20192404

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

裴莹子

联系人座机

010-61506986-330

联系人手机号

联系人Email

yingzi.pei@wansheng.com.cn

联系人邮政地址

北京市通州区通州工业开发区广源东街8号

联系人邮编

101113

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂（安达唐）在健康受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性、安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
年龄为 18~65 周岁的男性和女性受试者（包括临界值）；
体质量男性不低于 50.0 kg，女性不低于 45.0 kg，且体质指数（BMI）为 19.0~26.0 kg/m2（包括临界值）；
体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图、胸部正位 X 光片检查结果正常或异常无临床意义。

排除标准

有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对达格列净或其制剂中的辅料过敏者；
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
试验前 1 年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史和手术史）、血液及淋巴系统、肝肾病史、免疫系统疾病及患有代谢综合征者；
目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
过去 2 年中有药物滥用/依赖史；
近 2 年内嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮酒超过 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或呼气酒精试验结果呈阳性；
试验前 14 天内用过任何处方药；
试验前 48 h 内用过任何非处方药、中草药以及功能性维生素产品；
试验前 48 h 内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
试验前 48 h 内饮用任何含酒精的制品；
试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
传染病四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果呈阳性；
尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性；
研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:达格列净片	用法用量:片剂，规格：10mg，口服。每周期单次给药1片，用药时程：共2周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:达格列净片（商品名：安达唐）Dapagliflozin Tablets	用法用量:片剂，规格：10mg，口服。每周期单次给药1片，用药时程：共2周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达格列净主要药代动力学参数 AUC0-t、 AUC0-∞、Cmax	至给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、女性血妊娠、传染病四项）、12 导联心电图、胸部正位 X 光片等检查。	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郝晓花；免疫学博士		副研究员	13466590802	xiaohualuck@sina.com	北京市朝阳区京顺东街 8 号	100015	首都医科大学附属北京地坛医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京地坛医院	宋毓青、郝晓花	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2019-11-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 50 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 50 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-12-07；

试验终止日期

国内：2020-01-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

达格列净片 ｜已完成