登记号
CTR20213400
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于严重疼痛需应用阿片类镇痛药治疗且替代疗法效果不佳者
试验通俗题目
氨酚羟考酮片人体生物等效性研究
试验专业题目
单中心、随机、开放、三周期、部分重复交叉、单剂量给药，空腹和餐后给药试验
试验方案编号
JY-BE-AFQKT-2021-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-12-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张维威
联系人座机
0755-83310999
联系人手机号
13851756163
联系人Email
ZHANGWEIWEI161@999.com.cn
联系人邮政地址
浙江省-丽水市-莲都区水阁工业区绿谷大道279号
联系人邮编
323000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、三周期、部分重复交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，浙江华润三九众益制药有限公司生产的氨酚羟考酮片（规格：对乙酰氨基酚325 mg/盐酸羟考酮5 mg）与VINTAGE PHARMACEUTICALS LLC持证Endo Pharmaceuticals Inc 生产的氨酚羟考酮片（商品名：PERCOCET®，规格：对乙酰氨基酚325 mg/盐酸羟考酮5 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价浙江华润三九众益制药有限公司生产的氨酚羟考酮片（规格：对乙酰氨基酚325 mg/盐酸羟考酮5 mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁及以上（包括18周岁），男女均可；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 试验前14天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者
- 试验前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者
- 有过敏史者，尤其对对乙酰氨基酚和羟考酮及其处方中任何成分过敏，或过敏体质者
- 有吞咽困难，或三年内有活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等
- 有麻痹性肠梗阻病史者
- 有或既往有习惯性便秘者
- 有支气管哮喘病史者
- 有抑郁症或焦虑症，或其他的心理或精神疾病者
- 试验期间不能停止从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者或运动员
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者
- 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平等；抑制剂--氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素等）者；
- 试验前3个月内献血或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）者；或使用过血制品或输血者；或试验期间有献血计划者
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者
- 试验前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期或妊娠妇女
- 试验前1年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）或有药物滥用史者
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或试验期间不愿停止饮酒者
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 乳糖不耐受者
- 试验期间或试验结束后3个月内有捐精捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者
- 试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者
- 筛选期生命体征检查异常有临床意义者
- 筛选期体格检查异常有临床意义者
- 筛选期实验室检查异常有临床意义者
- 筛选期心电图检查异常有临床意义者
- 受试者因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨酚羟考酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨酚羟考酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax） | 0-24h | 有效性指标 |
| 药物浓度-时间曲线下面积（AUC） | 0-24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax） | 0-24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性评价：体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件 | 用药后至出组全周期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 匡双玉 | 药学博士 | 副主任药师 | 13487340340 | kuangshuangyu@163.com | 湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号 | 421001 | 南华大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院 | 匡双玉 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-12-16 |
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-29；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-03；
试验终止日期
国内：2022-04-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
