CTR20181086|水痘减毒活疫苗 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181086

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄金凤

联系人座机

0411-87589878

联系人手机号

15698880692

联系人Email

huangjf@sinovac.com

联系人邮政地址

辽宁省-大连市-辽宁省大连经济技术开发区双D港生命二路36号

联系人邮编

116620

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

评价科兴（大连）疫苗技术有限公司生产的水痘减毒活疫苗初次单剂接种后不同时间的免疫持久性以及加强免疫的安全性和免疫原性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

1岁(最小年龄)至 3岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

入组本受试疫苗的Ⅲ期三批一致性临床试验并接种一剂水痘疫苗
获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书

排除标准

Ⅲ期三批一致性临床试验结束后接种过水痘疫苗
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:水痘减毒活疫苗；英文名：varicella attenuated live vaccine	用法用量:注射剂型；规格：0.5ml/支；免疫程序：单剂；于上臂三角肌下缘附着处皮下注射；本试验中于受试者初次单剂免疫后1年（1-1.5年）注射。
中文通用名:水痘减毒活疫苗；英文名：varicella attenuated live vaccine	用法用量:注射剂型；规格：0.5ml/支；免疫程序：单剂；于上臂三角肌下缘附着处皮下注射；本试验中于受试者初次单剂免疫后2年（2-2.5年）注射。
中文通用名:水痘减毒活疫苗；英文名：varicella attenuated live vaccine	用法用量:注射剂型；规格：0.5ml/支；免疫程序：单剂；于上臂三角肌下缘附着处皮下注射；本试验中于受试者初次单剂免疫后3年（3-3.5年）注射。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
初次单剂接种后1年、2年、3年血清抗体阳性率	初次单剂接种后1年、2年、3年	有效性指标
加强免疫后30天血清抗体阳转率	加强免疫后30天	有效性指标
加强免疫后30天血清抗体阳性率	加强免疫后30天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
加强免疫前血清抗体GMT	加强免疫前（初次单针接种后1年、2年、3年）	有效性指标
加强免疫后30天血清抗体GMT/GMI	加强免疫后30天	有效性指标
加强免疫后0-14天局部和全身征集性不良事件的发生率	加强免疫后0-14天	安全性指标
加强免疫后0-30天内不良反应的发生率	加强免疫后0-30天	安全性指标
加强免疫后0-30天内严重不良事件发生率	加强免疫后0-30天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
夏胜利	医学硕士	主任技师	13592610137	1792865518@qq.com	河南省-郑州市-河南省郑州市郑东新区农业东路南段	450016	河南省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南省	郑州市
开封市祥符区疾病预防控制中心	马师	中国	河南省	开封市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2018-06-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: ≥420 ；

已入组例数

国内: 849 ；

实际入组总例数

国内: 849 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2018-07-11；

第一例受试者入组日期

国内：2018-07-11；

试验终止日期

国内：2020-08-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

水痘减毒活疫苗 ｜已完成