登记号
CTR20242966
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗高血压。适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者
试验通俗题目
坎地氢噻片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
坎地氢噻片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-KDQS-24-50
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜岩
联系人座机
0574-87916641
联系人手机号
13081957185
联系人Email
Zoey.Jiang@nkmpharma.cn
联系人邮政地址
浙江省-宁波市-高新区扬帆路999弄宁波研发园B1幢1402
联系人邮编
315048
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察空腹条件下，健康受试者单次口服由宁波科尔康美诺华药业有限公司提供的坎地氢噻片（受试制剂，规格：每片含坎地沙坦酯16mg，氢氯噻嗪12.5mg）与单次口服由CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH持证的坎地氢噻片（参比制剂，规格：每片含坎地沙坦酯16mg，氢氯噻嗪12.5mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- 性别：男性和女性
- 年龄：18~55周岁（含边界值）
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26kg/m2范围内（含边界值）
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对坎地沙坦酯、氢氯噻嗪、磺胺类药物或本品任何辅料有过敏史者
- 筛选发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- 既往有低血压病史（含直立性低血压）者或有晕厥发作史者
- 既往有高尿酸血症、痛风、低镁血症、系统性红斑狼疮、低钾血症和高钙血症、低血糖或糖尿病史者
- 不能配合研究者在整个试验期间做好防晒工作者
- 患有胃肠道梗阻或目前有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状者
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者
- 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- 筛选前3个月内失血或献血超过200mL者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括中草药）和保健品者
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或与坎地氢噻片可能存在相互作用的药物（如：血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、锂、巴比妥类药物或麻醉药、糖尿病治疗药物、消胆胺和考来替泊、皮质激素、促肾上腺皮质激素、升压胺、骨骼肌松药、非去极化肌松药、非甾体抗炎药、其他降压药及具有潜在降压作用的药物等）者
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚（西柚）汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者
- 有吞咽困难者
- 筛选前2周内接受过疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者
- 筛选前2周内发生急性疾病者
- 签署知情同意书开始至研究结束后3个月内受试者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者（详见附录1可接受的避孕方式）
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- 筛选前30天内使用过口服避孕药者
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 育龄女性筛选前4周内与伴侣发生非保护性性行为者
- 血妊娠结果异常有临床意义者
- 哺乳期者
- 入住前24h内，吸烟量多于5支者
- 入住前48h内，摄入酒精或含酒精的产品者
- 入住呼气酒精测试阳性者
- 入住尿液药物筛查阳性者
- 女性受试者入住血妊娠结果异常有临床意义者
- 入住生命体征异常有临床意义者
- 入住研究室前72h内，摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料和/或含罂粟的食物者
- 入住研究室10天内，摄入葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚（西柚）汁；
- 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者
- 筛选至入住当天，使用过任何药物者
- 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者
- 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坎地氢噻片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坎地氢噻片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李伟 | 研究生 | 主任药师 | 13973682788 | 491864244@qq.com | 湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号 | 413000 | 益阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
