CTR20222900|注射用多西他赛（白蛋白结合型）

基本信息

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登记号

CTR20222900

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘延平

联系人座机

010-63930582

联系人手机号

18502255003

联系人Email

liuyanping@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-河北省石家庄市黄河大道226号

联系人邮编

050000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在至少接受过一线治疗的胰腺癌受试者中的经确认的客观缓解率（ORR，由独立审评委员会（IRC）依据实体瘤疗效反应的评价标准（RECIST）1.1版评估）。次要目的：评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在至少接受过一线治疗的胰腺癌受试者中的经确认的ORR（研究者依据RECIST 1.1标准评估）、总生存期（OS）、以及IRC和研究者依据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）；评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在至少接受过一线治疗的胰腺癌受试者中的安全性；评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在至少接受过一线治疗的胰腺癌受试者中的安全性；

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄大于等于18周岁（以签署知情同意书当天为准）且自愿签署知情同意书者；
经组织学或细胞学确诊的胰腺腺癌；
既往经标准治疗（含吉西他滨和含氟尿嘧啶类的方案）后疾病进展或毒性不耐受；
基线至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶（可测量病灶区域既往未接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗结束后明确进展）；
ECOG PS评分0~2分；
预计生存期≥ 3个月；
良好的器官功能（进行相关检查采血前2周内没有接受过输血或生长因子支持治疗），包括：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L，血小板≥100×109/L，白蛋白≥30 g/L，肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥40 mL/min，总胆红素≤1.5×ULN（梗阻性黄疸引流者可≤2×ULN，Gilbert’s综合征者可≤3×ULN），丙氨酸氨基转移酶（AST）和天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN（肝转移受试者≤5倍正常值上限），凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN，国际标准化比率≤ 1.5×ULN；
受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效的避孕措施，育龄女性（WOCBP）在首次使用试验用药品前7天内的血清妊娠试验为阴性。

排除标准

对试验用药品的任何辅料或紫杉烷类药物有严重过敏史者；
既往紫杉类药物治疗无效（未观察到肿瘤缩小或开始治疗后3月内疾病进展）；
经积极治疗无法缓解的部分或完全性肠梗阻、完全性胆道梗阻的受试者；
首次使用试验用药品前2年内存在过活动性恶性肿瘤，除外本试验中研究的胰腺癌以及任何已经接受过根治性治疗的局部可治愈的肿瘤（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌等）；
脑转移和脑膜转移受试者；
慢性乙型肝炎（HBsAg和/或HBcAb阳性但HBV DNA＜ 2000 IU/mL可以纳入）、慢性丙型肝炎（HCV抗体阳性但HCV RNA阴性可以纳入）、HIV抗体阳性的受试者；
既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级（脱发、色素沉着或研究者认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）；
有严重的心血管疾病史，包括但不限于：a).首次使用试验用药品前6个月内有严重的心脏节律或传导异常，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常、Ш度房室传导阻滞等；b).首次使用试验用药品前6个月内有心肌梗塞、心绞痛、血管成形术、冠状动脉搭桥外科病史；c).心力衰竭，纽约心脏病学会（NYHA）分级为Ш级及以上；d).控制不良的高血压（筛选期收缩压≥ 160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）。
首次使用试验用药品前 7 天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等，需要在干预后 2 周内进行额外干预，不包括对渗出液行脱落细胞学检测）；
首次使用试验用药品前 14 天内，需要进行系统性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重或活动性感染（包括结核菌感染等），允许病毒性肝炎受试者接受抗病毒治疗；
在首次给药前4周或5个半衰期内（以时间短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）以及任何临床研究治疗；
在首次使用试验用药品前2周内使用过CYP3A4的强效抑制剂或强效诱导剂；
在首次给药前4周内接受过重大手术且尚未充分恢复，或者计划在研究期间进行重大手术者；
妊娠或哺乳期妇女；
同时参与另一项临床研究，除非为观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期；
其他研究者认为不适合参加临床试验的情况，包括但不限于：受试者并发严重或无法控制的医学病症，存在安全性风险，干扰研究结果的解读，影响试验依从性等情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用多西他赛（白蛋白结合型）	剂型:注射用冻干粉针

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
独立审评委员会（IRC）依据RECIST 1.1标准评估的经确认ORR。	整个研究周期	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究者依据RECIST 1.1标准评估的经确认的ORR，OS，IRC和研究者依据RECIST 1.1标准评估的PFS、DCR和DoR。	整个研究周期	有效性指标
AE、SAE	整个研究周期	安全性指标
血浆中总量和游离多西他赛浓度	第1个给药周期	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
虞先濬	医学博士	主任医师	13801669875	yuxianjun@fudanpci.org	上海市-上海市-徐汇区东安路270号	200032	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	虞先濬	中国	上海市	上海市
福建医科大学附属第一医院	谢贤和	中国	福建省	福州市
福建省肿瘤医院	郭增清	中国	福建省	福州市
吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	李志伟	中国	黑龙江省	哈尔滨市
锦州医科大学附属第一医院	王政华	中国	辽宁省	锦州市
湖北省肿瘤医院	吴东德	中国	湖北省	武汉市
西安交通大学第一附属医院	锁爱莉	中国	陕西省	西安市
天津市肿瘤医院	高春涛	中国	天津市	天津市
山西省肿瘤医院	杨牡丹	中国	山西省	太原市
湖南省肿瘤医院	王伟	中国	湖南省	长沙市
北京清华长庚医院	周军	中国	北京市	北京市
襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
中山大学孙逸仙纪念医院	李志花&刘超	中国	广东省	广州市
威海市立医院	王洪燕	中国	山东省	威海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-10-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 53 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-12-26；

第一例受试者入组日期

国内：2023-01-11；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用多西他赛（白蛋白结合型）｜进行中-招募中