登记号
CTR20210838
相关登记号
CTR20181532
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
主要用于睡眠障碍，失眠，特别适用于入睡困难者、手术或诊断性操作前用药
试验通俗题目
马来酸咪达唑仑片人体生物等效性试验
试验专业题目
马来酸咪达唑仑片人体生物等效性试验
试验方案编号
YCRF-MDZL-YBE-101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-04-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹/餐后状态下单次口服马来酸咪达唑仑片（规格：15mg，宜昌
人福药业有限责任公司生产）与马来酸咪达唑仑片（多美康，规格：15mg；
Productos Roche S.A. de C.V 生产）在健康志愿者体内的药代动力学，评价空
腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂马来酸咪达唑仑片 15mg 和参比制剂多美康15mg 在健康
志愿者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 志愿者（包括男性志愿者）筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 年龄为 18～65 周岁男性和女性志愿者（包括 18 和 65 周岁）
- 男性志愿者体重不低于 50 公斤。女性志愿者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查
- 有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史
- 困难气道者，包括改良的 Mallampati 分级Ⅲ~Ⅳ级、先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；打鼾严重者（睡眠呼吸暂停综合征）
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性
- 有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对苯二氮？类药物或药物中其他成分过敏者
- 近 6 个月有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- 有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）
- 女性志愿者近 30 天内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服用研究药物前 3 个月使用过毒品者
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或烟碱筛查阳性，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）
- 在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史或参加过其他的药物临床试验
- 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品
- 在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 在服用研究药物前 48 小时内食用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、含巧克力、或含咖啡因、或富含嘌呤的食物、猕猴桃、橙子、柑橘、火龙果、番石榴等水果），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在服用研究药物前 3 个月内接受过疫苗接种者
- 乳糖不耐受者
- 研究期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者
- 试验期间及试验结束后 48 小时内计划从事驾驶，机械操作和高空作业等危险工作者
- 研究者判定不适宜参加的志愿者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸咪达唑仑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸咪达唑仑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t和Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、 t1/2z、λz和AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征（包括血氧饱和度）、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图等检查 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何愉胜 | 医学硕士 | 副主任医师 | 18223917156 | 297312297@qq.com | 重庆市-重庆市-万州区高笋塘关门石38号 | 404100 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 何愉胜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 同意 | 2020-09-23 |
| 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 同意 | 2021-04-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-21；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-25；
试验终止日期
国内：2021-06-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
