登记号
CTR20240524
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
硝苯地平控释片的适应症为各种类型的高血压、冠心病（慢性稳定型心绞痛）。
试验通俗题目
硝苯地平控释片生物等效性研究
试验专业题目
评价云鹏医药集团有限公司生产的硝苯地平控释片（规格：30 mg）与Bayer Pharma AG /Bayer AG持证的硝苯地平控释片（商品名：Adalat®，规格：30 mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
CZSY-BE-XBDP-2319
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-01-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪增梅
联系人座机
0357-7183183
联系人手机号
18335750823
联系人Email
yunpengni01@163.com
联系人邮政地址
山西省-临汾市-襄汾医药工业园区云鹏大道19号
联系人邮编
041500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹及餐后状态下单次口服硝苯地平控释片（30 mg）受试制剂（云鹏医药集团有限公司生产）和硝苯地平控释片（30 mg）参比制剂（Adalat®，Bayer Pharma AG /Bayer AG持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服硝苯地平控释片（30 mg）受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 筛选前签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应和风险已充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。 不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
排除标准
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（如：房颤、房扑、室性心动过速、心力衰竭、心律不齐）、消化道系统（如：有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至试验用药品最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图及输血四项（丙肝抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体、乙肝 表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体）异常经研究者判断异常有临床意义者；
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对硝苯地平控释片及其任何组分过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或100 mL酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用任何酒精类产品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支，或试验期间（自筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前12个月内有使用毒品或其他药物滥用史者；
- 服药前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—卡马西平、恩杂鲁胺、米托坦、苯妥英钠、利福平、贯叶连翘、糖皮质激素等；抑制剂—克拉霉素、泰利霉素、科比司他、地尔硫卓、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、氟康唑、红霉素等）。或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）。或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.6）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 有KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）的患者；
- 既往出现过心源性休克的患者；
- 有低血压病史者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间（自筛选日至最后一周期出院）进行疫苗接种者；
- 筛选前30天内存在显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）或对饮食有特殊要求，如乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）或不能接受统一饮食者；
- 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- 研究者认为有其它不适宜参加临床试验者；
- 受试者因个人原因无法参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap等参数 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件及生命体征监测、体格检查、心电图检查、实验室检查等 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张永东 | 药学学士 | 副主任药师 | 0735-2227769 | czsdyrmyygcp@163.com | 湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号 | 423000 | 郴州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院 | 张永东 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-05 |
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
