登记号
CTR20244518
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）以沙库巴曲缬沙坦计 50mg、100mg、200mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降 低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受 体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 （2）以沙库巴曲缬沙坦计 100mg、200mg： 用于治疗原发性高血压。
试验通俗题目
沙库巴曲缬沙坦钠片人体空腹条件下生物等效性试验
试验专业题目
沙库巴曲缬沙坦钠片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉健康人体空腹条件下生物等效性试验
试验方案编号
SL-SKBQXSTN-K-2024
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨彩霞
联系人座机
010-68727127-8512
联系人手机号
联系人Email
soncyhzp@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区阜石路69号碧桐园1号楼
联系人邮编
100143
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
观察中国健康受试者空腹条件下口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：0.2g（沙库巴曲 97mg/缬沙坦 103mg），北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®，规格：200mg（沙库巴曲 97mg/缬沙坦 103mg）；持证商Novartis Pharma Schweiz AG）后的药代动力学特点，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有；
- 男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自签署知情同意书至最后一次服用试验用药品后 6 个月内无生育计划、捐精或捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施。
排除标准
- 筛选前 3 个月内参加并入组过其他临床试验，或非本人参加临床试验者；
- 筛选前 3 个月内曾献血或失血达 400mL 或以上者或使用过血液制品者；
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 既往有慢性疾病、肿瘤或严重疾病，包括但不限于心血管、消化、泌尿生殖、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经（已知有癫痫发作史）、精神、代谢及骨骼肌肉、眼、耳鼻喉、皮肤系统疾病者；
- 存在血管紧张素转化酶抑制剂（如卡托普利、依那普利、雷米普利、福新普利等）和/或血管紧张素 II 受体拮抗剂（如替米沙坦、缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦等）治疗相关的血管性水肿既往病史者，或遗传性血管性水肿者，或存在特发性血管性水肿既往病史者；
- 有症状性低血压、高血钾病史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、梗阻等；
- 筛选前 3 个月内接受过手术，或既往接受过任何会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前 3 个月内有抽烟习惯（平均每天超过 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品者；
- 筛选前 30 天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物 （例如服用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、阿利吉仑、血管 紧张素受体阻滞剂（ARB）、他汀类药物、5 型磷酸二酯酶抑制剂 （例如西地那非）、保钾利尿剂（如氨苯喋啶、阿米洛利）、盐皮质激素受体拮抗剂（如螺内酯、依普利酮）、钾补充剂或含钾的盐替代品、非甾体类抗炎药（包括COX-2 抑制剂）、锂剂OATP1B1、OATP1B3、OAT3 抑制剂（如利福平、环孢菌素）或 MRP2 抑制剂（如利托那韦）等）者；
- 临床实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查异常有临床意义者；
- 不能遵守给药前 48 小时内禁止食用影响药物代谢的水果、食物或饮料，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品（如海产品、动物内脏、黄豆制品），和/或食用富含咖啡因的食物或饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐；
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物）者；
- 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者；
- 研究者判断受试者存在其他不适宜参加本临床研究的情况或受试者因自身原因退出试验者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 在筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- 在筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者。
- 首次入住排除标准，符合下列条件之一也应排除： 入住前 24h 内，吸烟量多于 5 支者；
- 入住呼气酒精检测阳性者；
- 入住尿液药物筛查阳性者；
- 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 入住前 48h 内，食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；
- 入住前 48h 内，食用葡萄柚、柚子、芒果、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或含罂粟的食物者；
- 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- 筛选至入住当天，使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；
- 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- 入住生命体征异常有临床意义者；
- 筛选至入住当天，因任何原因开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前 0h（给药前 1.0h 内）及给药后 48.0h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生 化、血妊娠（仅限女性）等）、临床症状、生命体征、12 导联心电图和体格检查等结 果。 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朴红心 | 医学博士 | 主任医师 | 15526770394 | 15526770394@163.com | 吉林省-延边朝鲜族自治州-延吉市局子街1327号 | 133000 | 延边大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 延边大学附属医院 | 朴红心 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 延边大学附属医院（延边医院）药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
