登记号
CTR20192433
相关登记号
CTR20192436
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1800002
适应症
踝关节扭伤（气滞血瘀证）
试验通俗题目
踝关节扭伤
试验专业题目
跌打损伤软膏治疗踝关节扭伤有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期探索性临床试验
试验方案编号
GX-DDSS-STC-IIa，V2.0
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2019-10-29
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张振录
联系人座机
0579-85186998
联系人手机号
13868977562
联系人Email
xiaofeng.zong@tianpaichina.cn
联系人邮政地址
浙江省-金华市-浙江省义乌市城西街道西城路2858号
联系人邮编
322014
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以“疼痛VAS评分”为主要疗效指标，采用随机、双盲单模拟、安慰剂对照、多中心临床试验设计，评价跌打损伤软膏用于治疗踝关节扭伤（气滞血瘀证）的有效性和安全性的临床试验，并进行初步的剂量探索。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合踝关节扭伤诊断标准
- 中医辨证为气滞血瘀证
- 疼痛VAS评分≥4且＜7分
- 可评价的损伤部位仅有一处
- 损伤发生在48h以内
- 年龄在18～65岁之间
- 知情同意并自愿签署知情同意书
排除标准
- 目标靶部位伴有重度扭伤、拉伤而致肌肉、肌腱等软组织断裂，开放性创伤，或伴随关节脱位、骨折、神经损伤、内脏损伤者
- 同一个目标靶部位3个月内曾发生损伤者
- 在入组前12小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者
- 入组前曾采用过除休息和冷敷以外的其它非药物疗法(例如按摩、理疗、针灸等)者
- 30天内曾使用过类固醇药物者
- 合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病者，肝功能(ALT、AST)高于正常值上限的1.5倍，SCr高于正常值上限者
- 过敏体质(对两种或以上物质过敏)或对试验药物成分和酒精等基质成分过敏者
- 近1个月内曾参加其它临床试验者
- 哺乳期或妊娠妇女，或计划妊娠者
- 其他由研究者判断不宜参与本研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:跌打损伤软膏Ⅰ
|
用法用量:患处局部敷布跌打损伤软膏Ⅰ，敷药面积应大于受伤面积2CM，用药厚度3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为6-8小时，同时，患处使用支具固定
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中文通用名:跌打损伤软膏Ⅱ
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用法用量:患处局部敷布跌打损伤软膏Ⅱ，敷药面积应大于受伤面积2CM，用药厚度3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为6-8小时，同时，患处使用支具固定
|
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中文通用名:跌打损伤软膏Ⅰ
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剂型:软膏剂
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中文通用名:跌打损伤软膏Ⅱ
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剂型:软膏剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:跌打损伤软膏模拟剂
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用法用量:患处局部敷布跌打损伤软膏模拟剂，敷药面积应大于受伤面积2CM，用药厚度3-4MM，使用普通医用绷带包扎，每天敷药时间为6-8小时，同时，患处使用支具固定
|
|
中文通用名:跌打损伤软膏模拟剂
|
剂型:软膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第14天疼痛VAS评分较基线的变化 | 7＋1天、14天±1天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、关节活动度改善情况：采用AOFAS踝-后足评分系统； 2、治疗第7天疼痛VAS评分较基线的变化； 3、中医证候疗效； 4、疼痛VAS评分曲线下面积(AUC)； 5、止痛起效时间。 | 7＋1天、14天±1天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李春根 | 医学博士 | 主任医师 | 13693199728 | leechungen@126.com | 北京市-北京市-北京市东城区美术馆后街23号 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 李春根 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 洛阳市第一中医院 | 杜海峡 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 保定市第一中医院 | 陈雷 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 甘肃省中医院 | 李红专 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 菏泽市中医医院 | 刘明远 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 姜兴鹏 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 王国柱 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院 | 何林 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 卢敏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-04；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
