QDPL胶囊 |进行中-招募中

登记号
CTR20140477
相关登记号
CTR20132857;CTR20132838;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性高血压
试验通俗题目
群多普利胶囊4 mg进口与国产制剂药代动力学对比研究
试验专业题目
群多普利胶囊(Trandolapril)4 mg进口与国产制剂健康人体空腹状态下双周期、双交叉的药代动力学对比研究
试验方案编号
SCYB-2014-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张华
联系人座机
0831-5109816
联系人手机号
联系人Email
zhanghua077@126.com
联系人邮政地址
四川省宜宾罗龙工业集中区滨江东路1号
联系人邮编
644104

临床试验信息

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
评估群多普利胶囊4mg健康人体空腹状态下进口与国产制剂的药代动力学行为差异
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 18至40岁的健康受试者,体重至少50 kg,受试者间年龄相差不宜超过10岁;
  • 体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19~24范围内
  • 健康状况:无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史,体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常
  • 受试者为男性并且在试验过程中及试验后3个月内没有生育计划
  • 试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
  • 能够按照试验方案完成研究
排除标准
  • 临床实验室检查显著异常,或其它临床发现显示有下列疾病(包括但不限于胃肠道,肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病)
  • 临床心电图异常
  • 肝炎(包括乙肝和丙肝)及艾滋病筛选阳性
  • 长期吸烟史(在研究药物服用前30天有吸烟)
  • 对群多普利有过敏史
  • 有吸毒和/或酗酒史
  • 在服用研究药物前28天献血或大量失血(> 450 mL)
  • 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物
  • 在服用研究药物前30天服用了普利类药品,如卡托普利及依那普利等
  • 在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药
  • 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药
  • 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品
  • 在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品
  • 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因,或含黄嘌呤食物或饮料
  • 在服用研究用药前30天服用过研究药品,或参加了药物临床试验
  • 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
  • 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
  • 在研究前筛选阶段或研究用药前,发生急性疾病
  • 有活动性消化道溃疡或出血,以及既往曾复发溃疡或出血

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:QDPL胶囊
用法用量:胶囊剂;规格4mg;口服,单次用药4mg。
对照药
名称 用法
中文通用名:群多普利胶囊
用法用量:胶囊剂;规格4mg;口服,单次用药4mg。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
评价试验制剂和参比制剂的药代动力学行为差异 零时刻到最后采血时刻血药浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t) 及到无限大时血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-∞),此外需要考察的药代动力学指标包括达峰时间(Tmax) 和半衰期(t1/2) 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
通过不良事件发生率,实验室检验结果、生命体征和体格检查等变化进行评估群多普利胶囊4 mg的安全性和耐受性 单次给药前及给药后96小时内 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
丁艳华 教授 0431-88586287 dingyanhua2003@yahoo.com.cn 吉林省长春市云鹤街15号 130021 吉林大学第一医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
吉林大学第一医院 丁艳华 中国 吉林 长春

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2014-05-29

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 24 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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