登记号
CTR20210549
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
帕金森病
试验通俗题目
VG081821AC片用于中国健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究
试验专业题目
评价VG081821AC片在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究
试验方案编号
VG081821AC-CN-001
方案最近版本号
1.3
版本日期
2021-09-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈文志
联系人座机
0571-89010672
联系人手机号
联系人Email
chenwenzhi@vimgreenpharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-文一西路1500号4号楼16层
联系人邮编
311122
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价中国健康受试者单次、多次口服VG081821AC片的安全性和耐受性；评价中国健康受试者单次、多次口服VG081821AC片后的药代动力学特征；评价食物对中国健康受试者口服VG081821AC片药代动力学参数的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~55周岁，包含边界值，男性或女性；
- 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，体重指数(BMI)在19.0~28.0 kg/m2范围内(包括临界值)；
- 受试者在试验期间及末次服药后半年内无生育计划，无捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施，未绝经的女性受试者在试验给药前2周内没有无有效保护的性生活；
排除标准
- 过敏体质，或者对伊曲茶碱或对研究药物组分或其辅料有过敏史，或者乳糖不耐受，经研究者判断有临床意义者；
- 筛选检查中提示可能患有以下疾病且研究者判断有临床意义或有可能影响本试验目的者：包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，经研究者判断既往手术有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史且研究者判断有临床意义者；
- 筛选或给药前各项生命体征、体格检查、12导联心电图检查、胸片检查和实验室检查结果显示异常且研究者判断有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）检查阳性者；
- 筛选前6个月内有毒品或药物滥用史，或给药前尿液药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精 = 啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或试验首次给药前酒精呼气检测结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- 试验首次给药前3个月内每天吸烟超过5支，或筛选期行呼出气一氧化碳（CO）检测，CO检测＞7ppm时加测尿可替宁，若尿可替宁检测结果为阴性，则允许入组，否则排除;
- 试验首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；试验首次给药前48小时内至研究结束不能避免食用巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物、葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如柚子）水果、果汁或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 试验首次给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL）；或接受输血或使用血制品者；
- 试验首次给药前14天内使用过任何药物者或用药时间距离试验首次给药的时间未超过5个半衰期者（以较长者为准），或试验首次给药前1个月内注射过疫苗且后续需要第2/3针者（若受试者于首次给药前1个月已经完成全部疫苗注射，则允许入组）；
- 试验首次给药前3个月内参加过其他研究药物的临床试验，如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，建议至少为该药物的5个半衰期；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 研究者判断受试者不适合参与本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VG081821AC片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VG081821AC片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全耐受性指标：包括体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件记录等 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标，包括药-时曲线下面积、达峰时间、峰浓度、半衰期等。 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王宏 | 医学博士 | 主任医师 | 010- 69742509-80701 | hong.wang@estartpoc.com | 北京市-北京市-昌平区鼓楼北街9号 | 102200 | 北京市昌平区医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京市昌平区医院 | 王宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京市昌平区医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-12 |
| 北京市昌平区医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-17 |
| 北京市昌平区医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-08-04 |
| 北京市昌平区医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-10-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 82 ；
已入组例数
国内: 82 ；
实际入组总例数
国内: 82 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-27；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-07；
试验终止日期
国内：2021-12-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
