登记号
CTR20251737
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
一项PARP1选择性抑制剂EIK1004（IMP1707）在晚期实体瘤受试者中的I/II期研究
试验专业题目
一项在晚期实体瘤受试者中评价EIK1004（IMP1707）单药治疗的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的开放性、多中心、剂量递增和剂量优化的I/II期研究
试验方案编号
EIK1004-001（IMP1707-101）
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-01-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐丽
联系人座机
021-68411121
联系人手机号
联系人Email
li.xu@impacttherapeutics.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区海阳西路399号前滩时代广场27层
联系人邮编
200135
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价EIK1004单药治疗的安全性和耐受性;表征EIK1004单次和多次给药后在血浆中的药代动力学特征;评估EIK1004单药治疗的初步抗肿瘤活性;
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者必须自愿参与研究，愿意并能够提供签署的知情同意书，并遵守研究访视和与研究相关的流程。
- 受试者必须满足组织学或细胞学确认的晚期 /复发 /转移性晚期实体瘤且适合研究治疗。
- 要求受试者具有特定基因的有害或疑似有害的胚系或体系突变。
- 具有可评估疾病的受试者在入组前必须有影像学证实的肿瘤进展。
- ECOG体力状态评分为0至1分。
- 具有足够的器官功能。
- 允许既往最多接受过一线含非选择性PARPi的治疗（仅限第1部分）。
- 允许满足方案规定的具有未经治疗的CNS转移灶或者既往接受过治疗的CNS转移灶的患者纳入研究（仅限回填）。
排除标准
- 在首次给予研究药物前28 天内或5 个半衰期内（以较短者为准），接受了任何研究性或已 批准的抗癌疗法（包括化疗、免疫疗法、靶向疗法、激素疗法和草药/ 替代疗法）。
- 曾接受过PARP1 选择性抑制剂。
- 有以下心血管疾病或满足以下任何心脏方面标准，如：症状性心力衰竭、控制不良的高血压、 在筛选前6 个月内发生急性冠状动脉综合征/ 急性心肌梗死、不稳定型心绞痛，或接受过经 皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术等；筛选期间QTcF>470ms；任何增加QT 延长的风 险或心律失常事件风险的因素( 如低钾血症、先天性长QT 综合征、40 岁以下不明原因 猝死家族史等)；完全性左束支传导阻滞、二度或三度房室传导阻滞等。
- 具有临床意义的活动性感染。
- 有骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓系白血病（AML）病史。
- 具有活动性或未经治疗的CNS转移灶和或癌性脑膜炎。满足方案规定的先前接受过脑转移灶治疗且病情稳定的受试者可以参加（仅限第 1 部分：剂量递增主体和第 2 分）。
- 任何大小超过2cm的未经治疗的脑部病灶（仅限回填）。
- 在首次研究给药前7天内,持续使用全身性皮质类固醇控制CNS转移症状,或需要＞10 mg/ 天的泼尼松（仅限回填）。
- 已知的有症状的软脑膜疾病（仅限回填）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IMP1707
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:IMP1707
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT） | 第0周期及第1周期期间 | 安全性指标 |
| AE/SAE | 发生AE/SAE时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后根据EIK1004和/或其代谢物（如适用）的血药浓度数据得出的PK参数 | 治疗期间定期检测 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗肿瘤活性指标（客观缓解（OR）、疾病控制（DC）、缓解持续时间（DOR）等） | 在前6个月内每6周进行一次；在后6个月内每9周进行一次；此后，每12周进行一次影像学检查； 对于前列腺癌的PCWG3评估，在C1D1首次给药后第一年内每9周进行评估，其后每12周进行评估; | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴炅 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | wujiong1122@vip.sina.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | syner2000@163.com | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号 | 201318 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴炅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院（重 庆市肿瘤研究所、重庆市肿 瘤医院、重庆市癌症中心） | 李咏生、李蓉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 史艳侠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤 医院（山东省肿瘤防治研究 院、山东省肿瘤医院） | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 39 ；
国际: 130 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-28；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
