登记号
CTR20243306
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2300668
适应症
复发胶质母细胞瘤
试验通俗题目
一项在复发胶质母细胞瘤受试者中评估SNC109注射液的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
试验专业题目
一项在复发胶质母细胞瘤受试者中评估SNC109注射液的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
试验方案编号
SNC109- 102
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-01-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵颖
联系人座机
021-68099999
联系人手机号
13818821782
联系人Email
ying.zhao@simnovabio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区芙蓉花路118弄
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
一项在复发胶质母细胞瘤受试者中评估SNC109注射液的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18周岁（含）以上，性别不限；
- 确诊为复发胶质母细胞瘤（含根据CNS WHO分级标准定义为星型细胞瘤WHO 4级*），具体说明如下： 1)经组织/分子病理学报告确诊为胶质母细胞瘤（含星型细胞瘤WHO 4级*）。 2)经组织病理学或影像学确诊疾病进展或复发。 3)既往接受过初治标准治疗Stupp方案，即肿瘤病灶切除手术后进行放疗联合替莫唑胺方案。
- 肿瘤组织免疫组化检查需满足IL13R？2、HER2、EGFR和EGFRVIII靶点中至少有一个达到阳性标准；
- Karnofsky 体能状态 (KPS) ≥50分
- 根据研究者的判断，预计生存时间≥3个月
- 单采前7天内检查符合下列标准： 血液学检查（检查前7天内没有接受G-CSF、TPO、EPO等细胞因子治疗，检查前7天未接受血小板输注）： -淋巴细胞绝对计数≥0.5×109/L； -中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L； -血小板≥90×109/L； -血红蛋白≥8.0 g/dL； 血生化检查： -血清总胆红素≤1.5 × ULN（正常值上限）； -AST及ALT≤2.5× ULN； -血清肌酐≤1.5 × ULN； 血清病毒学检查： -乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阴性； -人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阴性； -丙型肝炎病毒（HCV）抗体阴性； 非吸氧状态下血氧饱和度≥95%
- 受试者同意自签署知情同意书至回输后1年内使用可靠的避孕方法进行避孕。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、可抑制排卵的植入式孕激素避孕药；宫内避孕器；释放激素的宫内节育器；性伴侣绝育法；铜制宫内节育器、正确使用已证实的可抑制排卵的复方激素避孕药；可抑制排卵的孕激素避孕药。同时女性受试者应承诺回输后1年内不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）用于辅助生殖；
- 自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 肿瘤病灶侵及脑干或存在弥漫性软脑膜侵犯。
- 经研究者判断，不能进行Ommaya囊置管，或疾病进展迅速，首次输注可能无法使用Ommaya囊进行SNC109给药者。
- 经研究者判断，不能进行Ommaya囊置管，或疾病进展迅速，首次输注可能无法使用Ommaya囊进行SNC109给药者。
- 经研究者判断，不能进行Ommaya囊置管，或疾病进展迅速，首次输注可能无法使用Ommaya囊进行SNC109给药者。
- 高血压控制不佳（收缩压> 160 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg）或伴有高血压危象或高血压脑病；
- 除脑胶质母细胞瘤外，合并其他严重中枢神经系统疾病或并发症，包括：不受控制的癫痫大发作、重度脑水肿、脑疝等其他严重并发症等；
- 除胶质母细胞瘤之外，存在其他侵袭性恶性肿瘤。但以下情况除外：已手术切除的非黑素瘤皮肤癌，已治愈的宫颈原位癌，局部前列腺癌，低分期膀胱癌，乳腺导管原位癌，或近2年内无复发、无治疗的恶性肿瘤；
- 单采前14天内存在活动性、需要系统治疗、且尚未控制的感染，包括但不限于细菌、病毒、真菌等；
- 受试者需长期使用免疫抑制剂，或治疗剂量的皮质类固醇类药物（定义为每天需要超过10毫克的地塞米松，以及相同当量的其他类固醇药物）；
- 单采前，既往治疗洗脱要求： 1)近4周内接受过任何研究性药物或治疗。 2)近4周内曾接种活疫苗或减毒疫苗者。注：允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗；但不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗、曾接种活疫苗或减毒疫苗者。 3)近4周内曾接受过与适应症不相关的手术，经研究者判定已完全恢复不影响单采者除外。 4)近4周内接受过放疗。 5)近4周内使用过单克隆抗体，如贝伐单抗；或放置过卡莫司汀晶片。 6)近2周内接受过细胞毒性药物，如替莫唑胺、司莫司汀、卡莫司汀等。近1周内接受过大剂量皮质类固醇药物，定义为≥10mg/天泼尼松或等效物；
- 既往治疗毒性需恢复至≤1级（参考NCI-CTCAE 5.0）除外研究者判断不影响单采、细胞回输及安全性评估的毒性反应，如脱发或白斑等。
- 存在MRI检查禁忌症，包括嵌入的金属材料/设备（例如：起搏器等）；
- 研究者判断受试者存在不适合参加本临床研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SNC109注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT发生率 | NA | 安全性指标 |
| 有不良事件发生率及严重程度，以及实验室异常检查结果等。 | NA | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 初步评价SNC109治疗复发胶质母细胞瘤受试者的有效性。 | NA | 有效性指标+安全性指标 |
| 初步评价SNC109的药代动力学特征。 | NA | 有效性指标+安全性指标 |
| 监测SNC109回输前后可复制型慢病毒（RCL）的检出情况。 | NA | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈凌 | 博士 | 主任医师 | 13801187589 | Chen_ling301@163.com | 北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号 | 100000 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 陈凌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
