登记号
CTR20132164
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
试验通俗题目
抗CD20单抗对非霍奇金淋巴瘤患者安全、耐受及代谢评价
试验专业题目
SCT400连续多次给药治疗CD20阳性B细胞型NHL患者的多中心、开放I期安全性、耐受性、药代动力学和药效学临床研究
试验方案编号
SCT400NHLI；V4.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
盖文琳
联系人座机
010-51029806-611
联系人手机号
联系人Email
wenlin_gai@sinocelltech.com
联系人邮政地址
北京市经济技术开发区中和街14号B座212室
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价重组人鼠嵌合抗CD20单抗剂量递增，每周1次、连续给药4周在CD20阳性B细胞NHL患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特点，为II/III期临床研究剂量确定提供依据；同时评价试验药物靶向清除外周血CD20+/CD19+ B细胞的药效动力学特点，并对其临床疗效进行初步评价。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～75岁
- 组织病理学检查证实为CD20阳性NHL患者
- 既往接受过至少1个疗程正规抗肿瘤治疗的以下NHL患者：复发/耐药的滤泡淋巴瘤（FL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者；或无有效治疗手段的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和套细胞淋巴瘤（MCL）；或诱导治疗未使用利妥昔单抗（商品名：美罗华），且获得缓解（CR/CRu、PR）或稳定（SD）的滤泡淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤、边缘带淋巴瘤；或诱导治疗未使用利妥昔单抗（商品名：美罗华），且获得缓解的弥漫性大B细胞淋巴瘤；或复发/耐药的弥漫大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤经解救化疗后获得缓解（CR/CRu），且未计划进行自体外周血干细胞移植/的患者
- ECOG体力状况分级评分≤2级
- 预计生存期≥3个月
- 签署知情同意书
排除标准
- 单个可测量病灶≥7cm
- 严重血液系统、肝、肾功能受损：血常规：白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L，中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L，血小板计数（PLT）＜75×109/L，血红蛋白（Hb）＜80g/L，血清IgG＜6g/L；肝功能：总胆红素（TBIL）﹥1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）﹥2.5倍正常值上限，谷草转氨酶（AST）﹥2.5倍正常值上限；肾功能：血清肌酐（Cr）﹥1.5倍正常值上限
- 最近4周内经抗肿瘤治疗的患者（包括皮质类固醇治疗）或参与其它临床研究的患者，或患者未从上次治疗的毒性得到恢复
- 一年内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其它抗CD20抗体药物的治疗
- 入组前1周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者
- 既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞10年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）＞10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5年的其他恶性肿瘤除外）
- 中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、AIDS 相关性淋巴瘤
- 活动性机会性感染及其它严重的非恶性肿瘤性疾病，如间质性肺炎，严重的器质性心脑血管疾病，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，6个月内发生过心肌梗塞，3个月内发生过脑梗塞的患者
- HBsAg或HBCAb阳性者，且HBV DNA拷贝数＞103/ml、HCV阳性、HIV阳性
- 继发于淋巴瘤的胸腔积液或腹水
- 28天内经历过大手术
- 有发生肿瘤溶解综合征危险的患者
- 有严重过敏史、对蛋白制品及鼠源产品等过敏者
- 妊娠、哺乳或判断为未使用足够避孕措施的患者，包括男性患者
- 研究者认为不适合入组的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SCT400注射液
|
用法用量:注射液；规格 50 mg(5 ml)/瓶；静脉滴注（IV),一周一次，每次250 mg/m2；用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。
|
|
中文通用名:SCT400注射液
|
用法用量:注射液；规格 50 mg(5 ml)/瓶；静脉滴注（IV),一周一次，每次375 mg/m2；用药时程：连续用药共计4周。中剂量组。
|
|
中文通用名:SCT400注射液
|
用法用量:注射液；规格 50 mg(5 ml)/瓶；静脉滴注（IV),一周一次，每次500 mg/m2；用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD) | 连续4周给药期间及疗程结束后1周随访观察期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR)和疾病进展时间（TTP) | 给药结束后1月、3月和6月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石远凯，博士 | 主任医师 | 010-87788268 | syuankaipumc@126.com | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军军事医学科学院附属医院 | 张伟京 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-04-26 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2012-05-15 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2013-04-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 15 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 15 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-06-25；
试验终止日期
国内：2013-07-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
