登记号
CTR20231644
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
健康受试者单次皮下注射ZT002注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究
试验专业题目
一项评价ZT002注射液在成人健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增I期研究
试验方案编号
BJQLZT002002
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许秀森
联系人座机
010-61702599
联系人手机号
联系人Email
xiusen@qlbiopharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-中关村生命科学园20号院7号楼101
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评估ZT002注射液在健康受试者中单次给药后的安全性和耐受性。次要研究目的：评估ZT002注射液单次给药的药代动力学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书；
- 年龄为18~45岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年人
- 体重指数为19.0~27.0kg/m2（包括临界值），男性体重>55.0 kg，女性体重>50.0 kg；
- 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、正侧位胸片、12导联ECG检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能及尿常规）结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；
- 女性受试者要求在筛选前1个月至末次给药后6个月，男性受试者要求在首次给药后至末次给药后6个月，使用有效的避孕方法。
排除标准
- 有药物或其它过敏史者，或过敏性相关疾病（过敏性鼻炎、哮喘、荨麻疹、湿疹等），对试验用药品及辅料或者GLP-1类药物过敏；
- 经研究者判断重大疾病，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病等的受试者
- 有甲状腺髓样癌个人既往史或家族病史者；
- 有2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）病史者；
- 有急慢性胰腺炎病史者；
- 有低血糖病史；
- 筛选期血清降钙素≥50 ng/mL；
- 筛选期淀粉酶或脂肪酶含量高于正常值上限且有临床意义
- 筛选期HbAlc（糖化血红蛋白）≥6.5%
- 筛选时或基线期12导联ECG检查，按Fridericias公式校正，QTcF≥450 msec的受试者；
- 筛选前1年内有药物滥用史或药物滥用筛查（尿筛）结果阳性；
- 筛选前3个月内每天吸烟≥5支或者在整个试验期间不能禁烟者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48 h内服用过含酒精的制品，或试验期间不能禁酒者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者；
- 筛选前3个月内，参加过其他临床试验并接受药物治疗或医疗器械干预者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL者；
- 筛选前4周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者；
- 给药前28天内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前1个月内使用过任何处方药、非处方药或中草药或停药少于5个药物半衰期者（以长者时间为准）；
- 试验期间不能避免剧烈运动者；
- 哺乳期或妊娠期女性，或筛选期或基线期妊娠检测阳性
- 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZT002注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZT002安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（TEAE和TESAE）的发生率和严重程度；临床实验室检查、12导联ECG检查、生命体征检查、体格检查结果相对基线的变化。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ZT002注射液的药代动力学参数，包括但不限于：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、C0、tmax、t1/2、CL、Vz等 | 试验全过程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史爱欣 | 药学硕士 | 主任药师 | 18600686071 | aixins0302@126.com | 北京市-北京市-东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 史爱欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-19；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
