登记号
CTR20233503
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于缓解由以下疾病引起的随意肌痉挛：多发性硬化症、其他脊髓损伤，例如脊髓肿瘤、脊髓空洞症、运动神经元疾病、横贯性脊髓炎、脊髓创伤性部分切除。也适用于成人和儿童，用于缓解因脑血管意外、脑瘫、脑膜炎、颅脑外伤引起的随意肌痉挛。
试验通俗题目
巴氯芬口服溶液人体生物等效性试验
试验专业题目
巴氯芬口服溶液在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验
试验方案编号
BT-BLF-O-BE-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-四川省成都市高新区和祥二街263号
联系人邮编
610093
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以成都倍特得诺药业有限公司生产的巴氯芬口服溶液（300mL：0.3g）为受试制剂，持证商Novartis Pharmaceuticals UK Ltd在英国上市的巴氯芬口服溶液（5mg/5mL）（商品名：Lioresal®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药的生物等效性。
次要目的：1.观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性；2.评价受试制剂的口感不差于参比制剂的口感。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性健康受试者均有；
- 18周岁及以上（包括18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 易过敏体质，对巴氯芬及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统、内分泌系统和精神系统等重要疾病，具有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠道溃疡、出血性卒中等）者
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部低剂量CT、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者
- 筛选前28天内使用过任何与巴氯芬有相互作用的药物（如：左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂类、中枢神经系统（CNS）抑制剂、抗抑郁药物、锂、抗高血压药物、损伤肾功能药物等）者
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者
- 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者
- 研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精呼气量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）
- 研究首次用药前尿毒品筛查阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者
- 筛选前14天内女性受试者存在非保护性性行为者
- 研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且服用了研究药物者
- 研究首次用药前3个月内献血或失血≥400mL或接受过血液成分，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或接受血液成分者
- 研究首次用药前14天内曾接种过疫苗，或计划在研究过程中或末次研究药物给药后14天内计划接种疫苗者
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴氯芬口服溶液
|
剂型:口服溶液剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴氯芬口服溶液
|
剂型:口服溶液剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药前到给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韩杨云 | 医学硕士 | 主任医师 | 0838-2418211 | dysyy_gcp@163.com | 四川省-德阳市-四川省德阳市旌阳区泰山南路二段868号 | 618000 | 德阳市人民医院 |
| 樊莲莲 | 药学学士 | 副主任药师 | 0838-2418211 | dysyy_gcp@163.com | 四川省-德阳市-四川省德阳市旌阳区泰山南路二段868号 | 618000 | 德阳市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 德阳市人民医院 | 韩杨云 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 德阳市人民医院 | 樊莲莲 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 德阳市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 44 ；
实际入组总例数
国内: 44 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-30；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-01；
试验终止日期
国内：2023-11-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
