CTR20252963|IBR854细胞注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252963

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周自豪

联系人座机

0571-88078157

联系人手机号

联系人Email

zhouzihao@imbioray.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-浙江省杭州市滨江区长河街道冠山数智产业园

联系人邮编

310000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价IBR854细胞注射液联合培唑帕尼片对比培唑帕尼片单药在晚期肾细胞癌患者中的有效性。次要目的：评价IBR854细胞注射液联合培唑帕尼片对比培唑帕尼片单药在晚期肾细胞癌患者中的安全性。探索性目的：探索肿瘤5T4表达水平与受试者疗效的关系，为获益人群提供参考。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限。
组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除的晚期透明细胞肾细胞癌。
既往未接受过针对晚期肾细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗。
预期生存期≥3个月。
ECOG评分0~1分（不满足ECOG评分要求的截肢患者需使用KPS复评，≥70分则可入组）。
根据RECIST 1.1标准，受试者需至少有1个可测量的病灶，且依照RECIST v1.1，该病灶适合反复准确测量。既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶一般不选作可测量病灶，除非证实该病灶在入组前出现进展。
开始研究治疗前实验室检査结果满足以下器官功能要求： a）骨髓功能：中性粒细胞绝对值≥l.5×10^9/L（进行实验室检查前7天内未接受过粒细胞集落刺激因子治疗）；血小板≥90×10^9/L（进行实验室检查前7天内未输注过血小板或促血小板生长因子）；血红蛋白≥90g/L（进行实验室检查前7天内未输血或使用促红细胞生成素）。 b）肝功能：白蛋白≥30g/L（进行实验室检查前7天内未输注白蛋白）；总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（Gilbert's综合征受试者可≤3×ULN）；ALT、AST≤1.5×ULN（若合并肝转移，ALT、AST≤3×ULN）。 c）肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，或Cockcroft-Gault公式法计算肌酐清除率（CrCl）≥45mL/（min·1.73m^2）。 d）凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（受试者伴有基础疾病需要长期使用抗凝药物者，抗凝药物需要在一个稳定的剂量）。
有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月；
受试者自愿参加本研究，依从性好，配合随访，并签署知情同意书。

排除标准

已知存在中枢神经系统转移者。
开始研究治疗前接受过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物及有抗肿瘤适应症的中成药治疗。
开始研究治疗前28天内接受过重大手术，且未从手术的不良反应中恢复。或计划在研究期间进行针对肾细胞癌的根治性手术治疗。
开始研究治疗前5年内有其他恶性肿瘤病史。（除外肺原位癌、低危早期前列腺癌，及已治愈的基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等）
临床表现明显的胃肠道异常，包括吸收不良综合征、可能影响研究药物吸收的胃或小肠大部切除术、活动性消化性溃疡病、炎症性肠病、溃疡性结肠炎或其他会增加穿孔风险的胃肠道疾病、开始研究治疗前28天内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史。
存在首次开始研究治疗前2周内以及研究治疗期间需要使用全身性皮质类固醇（>10 mg每日泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物治疗的疾病。 a ) 局部使用皮质类固醇、鼻喷剂和吸入性类固醇。 b ) 糖皮质激素作为输液相关反应或过敏反应预处理（如： CT 检查前用药等）。 c ) 正在进行相关的替代治疗，如甲状腺素、胰岛素、肾或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗等。 d ) 使用低剂址皮质类固醇治疗直立性低血压。
有临床意义的心脑血管疾病，存在以下情况之一： a ) 开始研究治疗前6 个月内发生过缺血性脑卒中（除外无症状的腔隙性脑梗塞）或严重的血栓栓塞疾病。 b ) 开始研究治疗前6 个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重的心率失常。 c ) 开始研究治疗前存在纽约心脏病学会NYHA 心功能不全分级乏II 级。 d ) 开始研究治疗前，经Fridericia 法校正的QT 间期（QTcF ) 延长（男性＞450 亳秒；女性＞ 470 亳秒） ; e ) 开始研究治疗前心脏左室射血分数( LVEF ) ≤50% 。
既往存在器官移植史者，包括同种异体干细胞移植。
开始研究治疗前，HBsAg阳性且HBV DNA>500 IU/ml或2500拷贝/mL者，或HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者，或已知的HIV感染者，或已知存在活动性结核（TB）。
已知存在间质性肺病或非感染性肺炎，该疾病目前有症状或既往需要系统性糖皮质激素治疗，研究者判断可能影响与研究治疗相关的毒性评估或管理。
伴有其他任何严重的、进展性、或未能控制的疾病，经研究者判断不适宜入组，包括但不限于： a ) 需全身治疗的感染。 b ) 开始研究治疗前存在有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹水，需要穿刺引流者或开始研究治疗前2 周内接受过穿刺引流者（仅影像学显示少量积液且不伴有临床症状、因低蛋白血症引起第三间隙积液或经研究者判断治疗获益大千风险的情况可以入组）。 c ) 既往凝血障碍病史（如深静脉血栓）或存在严重出血倾向，开始研究治疗前1 个月内发生过显著出血症状，如胃肠道出血。 d ) 既往患有任何严重精神疾病。 e ) 患有其他研究者认为接受本研究治疗风险大千获益的疾病。
已知既往发生过3-4级免疫相关不良反应的受试者，且经研究者判断不能纳入。
严重过敏性疾病史、严重药物（含未上市的试验药物）、过敏史或已知对本试验研究药物任何成分过敏，包括已知的对任何单克隆抗体的严重超敏反应。
开始研究治疗前28天内参加过任何药物临床试验并使用了未上市试验药物者。
患者存在显著的器官功能障碍或合并症，可能干扰治疗方案的实施。
开始研究治疗前30天内或计划在研究期间或停药后一个月内接种活（减毒）疫苗的患者。
处千妊娠期或哺乳期的女性。
研究者认为有任何不宜入选本研究的其他原因

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:IBR854细胞注射液	剂型:注射剂
中文通用名:IBR854细胞注射液	剂型:注射剂
中文通用名:培唑帕尼片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:培唑帕尼片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评估IBR854细胞注射液联合培唑帕尼片对比培唑帕尼片单药在晚期肾细胞癌患者中经IRC评估的无进展生存期（PFS）	C3D1、C5D1、治疗结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评估客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR），经研究者评估的ORR、PFS、DOR、疾病控制率（DCR）以及总生存期（OS）、生活质量评分（QOL）。不良事件（AE）的发生率和严重程度	每次访视	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
叶定伟	医学博士	主任医师	13701663571	dwyeli@163.com	上海市-上海市-东安路270号	200032	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
浙江省人民医院	祁小龙	中国	浙江省	杭州市
安徽医科大学第一附属医院	梁朝朝	中国	安徽省	合肥市
复旦大学附属中山医院	郭剑明	中国	上海市	上海市
杭州市第一人民医院（西湖大学附属杭州市第一人民医院）	何华东	中国	浙江省	杭州市
山东大学齐鲁医院	史本康	中国	山东省	济南市
徐州医科大学附属医院	王军起	中国	江苏省	徐州市
重庆大学附属肿瘤医院	刘南	中国	重庆市	重庆市
西安交通大学第一附属医院	李磊	中国	陕西省	西安市
温州医科大学附属第一医院	陈洪德	中国	浙江省	温州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-07-07

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-08；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-16；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

IBR854细胞注射液 ｜进行中-招募中