CTR20182473|丁酸氯维地平脂肪乳注射液

基本信息

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登记号

CTR20182473

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

齐伟

联系人座机

028-82339360

联系人手机号

联系人Email

qiw@kelun.com

联系人邮政地址

四川省成都市温江区海峡两岸工业园区新华大道二段666号

联系人邮编

610071

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的丁酸氯维地平脂肪乳注射液为受试制剂，与FRESENIUS KABI，Graz，AUSTRIA公司生产的丁酸氯维地平脂肪乳注射液（Cleviprex）对比在健康人体内的药代动力学特征，评价制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂（Cleviprex）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

同意参加本研究并签署知情同意书者；
年龄≥18岁的健康男性或女性志愿者；
男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）≥19.0且≤26.0kg/m2；
能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。

排除标准

筛选期体格检查、生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60-89mmHg，脉搏50-99次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠试验（女性受试者）、尿药筛查]、12-导联心电图等异常有临床意义，研究者认为不可以入组；
患有心血管系统、血液系统、泌尿系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、精神异常慢性疾病史或其他严重疾病，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情，以及有家族遗传疾病史者；
有脂质代谢缺陷患者，如：病理性高脂血症、脂性肾病，或伴有高脂血症的急性胰腺炎患者；
患有重度主动脉狭窄或心力衰竭、反射性心动过速等疾病史者；
对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
对大豆、豆制品、蛋类或蛋类制品过敏的患者；
有药物滥用史或药物依赖史，特别是长期使用阿片类药物、镇定剂或其他成瘾性药物人群或毒品筛查呈阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
筛选前1年内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；
筛选期前6个月内有酒精滥用史 (定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），酒精呼气检测结果阳性者，或整个研究期间不能放弃饮酒；
研究首次给药前3个月平均每日吸烟＞5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
研究首次给药前3个月曾献血或大量出血（＞200ml）者或参加过任何临床试验者，或计划在研究期间献血或血液成份者；
哺乳期妇女，具有生育能力的男性（或其伴侣）或女性不愿在签署知情同意书后至试验结束3月内采取有效避孕措施，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
研究首次给药前1个月内使用任何处方药，和/或者筛选前2 周内使用任何非处方药（OTC）、保健品（包括维生素等）、中草药；
研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验且接受了试验药物者；
乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋抗体阳性，或艾滋病抗体阳性者；
妊娠检查阳性者（女性受试者）；
有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者；
不能遵守统一饮食者；
不能耐受动静脉穿刺采血者；
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
研究首次给药前48小时内摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚成份的饮料或食物等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；或剧烈运动者；
研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
研究者认为有任何不宜参加此试验因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:丁酸氯维地平脂肪乳注射液	用法用量:注射剂；规格：50 mL:25 mg；静脉注射，6mg/h恒速输注30分钟；用药时程：单次给药

对照药

名称	用法
中文通用名:丁酸氯维地平脂肪乳注射液：Clevidipine Injectable Emulsion；商品名：Cleviprex	用法用量:注射剂；规格：50 mL:25 mg；静脉注射，6mg/h恒速输注30分钟；用药时程：单次给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs	给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件，临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规等），心电监测，12-导联心电图，生命体征和体格检查	首次给药至出组前	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘莉，医学博士		主任医师	18916091026	liuli@shphc.org.cn	上海市上海市金山区漕廊公路2901号	201508	上海市公共卫生临床中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心	刘莉	中国	上海	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市公共卫生临床中心伦理委员会	修改后同意	2018-09-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 30 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 30 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-12-18；

试验终止日期

国内：2019-03-01；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

丁酸氯维地平脂肪乳注射液 ｜已完成