CTR20244362|TQ-A3334片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244362

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐中南

联系人座机

025-69927807

联系人手机号

联系人Email

xuzhongnan@cttq.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江宁区福英路1099号

联系人邮编

211100

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价在初治/经治慢性HBV感染受试者中，TQ-A3334片联合口服核苷（酸）类药物对比安慰剂联合口服核苷（酸）类药物,是否能够显著改善治疗24周时血清HBsAg相对于基线的变化；次要目的：1）评价TQ-A3334片联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢性HBV感染受试者中的安全性、耐受性； 2）评价TQ-A3334片联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢性HBV感染受试者中的有效性； 3）评价TQ-A3334片联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢性HBV感染受试者中的药代动力学（PK）特征； 4）评价TQ-A3334片联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢性HBV感染受试者中的药效学（PD）特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；
18-65岁（包括边界值），男女不限（以签署知情同意书日期计算）；
血清病毒学标准：血清HBsAg阳性持续6个月以上或有6个月以上慢性HBV感染的证据；
经研究者判断无明显肝硬化；
经治受试者需满足以下条件：受试者必须在筛选前已接受口服核苷（酸）类药物治疗≥6个月且在筛选期前稳定治疗方案≥3个月；
经治组入组前6个月及以上有病史记录HBV DNA<最低检测下限；
初治受试者需要满足以下条件：初治受试者若无HBsAg阳性持续6个月证据，研究者可根据初次诊断结果、受试者临床表现及其乙肝家族史等综合判断是否为慢性感染；
筛选时受试者从未接受过慢乙肝抗病毒治疗（口服核苷类药物及干扰素）；或既往曾不规律抗病毒治疗，但入组前3个月未接受任何慢乙肝抗病毒治疗；
正常参考值上限（ULN）

排除标准

妊娠（妊娠试验呈阳性）或哺乳期妇女；
合并其它病毒感染如HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒（梅毒抗体阳性者，经研究者判断需治疗者）等；
肝硬化病史或筛选前/筛选时有证据显示显著纤维化或肝硬化；或腹部超声检查提示疑似肝硬化；既往曾有肝功能失代偿病史或筛选期有肝功能失代偿者，如腹水、肝性脑病、食管胃底静脉曲张出血；
筛选前或筛选时受试者有肝细胞癌（HCC）的病史，或疑似HCC；
筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的癌症（如皮肤基底细胞癌等）；
有其他慢性肝病的受试者，包括但不限于自身免疫性肝病、酒精性肝病、肝豆状核变性等；
既往曾接受过器官移植及骨髓移植；
控制不佳的甲状腺疾病，或具有临床意义的甲状腺功能异常（TSH异常伴T3或T4异常）；
眼部疾病：包括眼底病变（有症状的眼底棉絮样改变）、视网膜病变；
自身免疫性疾病包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等；
除肝脏疾病外，还存在明显的全身性或重大疾病；
筛选前6个月内接受过任何全身性抗肿瘤（包括放射）或免疫抑制治疗（包括生物免疫抑制剂），或免疫调节治疗；
在筛选之前≤2个月内输血和/或在筛选之前≤1个月内献血。注：受试者在整个研究期间不得献血；
对试验药品或者其辅料有过敏史；
筛选前三个月内使用过TLR7、TLR8受体激动剂或PD-1、PD-L1类似药物；
受试者已参加一项临床试验，并在本研究首次给药前的以下时间段内接受了试验用药品：5 个半衰期（如已知）或研究治疗生物学效应持续时间（如已知）的两倍（以较长者为准）或 90 天（如果半衰期或持续时间不详）；
心血管疾病史或状况：尖端扭转型室性心动过速的风险因素病史，包括不明原因晕厥、已知长QT综合征、心力衰竭、心肌梗死、心绞痛或有临床意义的异常实验室检查（包括低钾血症、高钙血症或低镁血症）。长QT综合征或Brugada综合征家族史。心电图显示有临床意义的异常。HR≤45 bpm（在研究药物给药前进行的任何单次生命体征HR测量）；
研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TQ-A3334片	剂型:片剂
中文通用名:TQ-A3334片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:TQ-A3334安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价在初治/经治慢性HBV感染受试者中，TQ-A3334片联合口服核苷（酸）类药物对比安慰剂联合口服核苷（酸）类药物,是否能够显著改善治疗24周时血清HBsAg相对于基线的变化	24周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究期间不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度（通过体格检查、生命体征、心电图、实验室检查的改变等）	研究期间	安全性指标
达到HBsAg<100 IU/ml且HBV DNA<20 IU/mL的受试者比例；达到HBsAg自基线下降≥0.5、≥1log10IU/mL的受试者比例	第24、48、60、72周	有效性指标
研究期间HBsAg、HBeAg血清学清除和/或血清学转换的受试者比例	第24、48、60、72周	有效性指标
HBsAg、HBV DNA、HBeAg的实际值以及随时间相对于基线的变化，以及 HBV RNA、HBcrAg的实际值以及随时间相对于基线的变化	研究期间	有效性指标
初治/经治慢性HBV感染受试者的PK指标：达峰时间、峰浓度、血药浓度-时间曲线下面积、表观分布容积、血浆清除率、血浆消除半衰期、稳态达峰时间、稳态峰浓度、稳态谷浓度、稳态血药浓度-时间曲线下面积等	研究期间	有效性指标+安全性指标
初治/经治慢性HBV感染受试者的PD指标：细胞因子及趋化因子等：IFN-α、IFN-γ、TNF-α、IL-6、IL-2、MCP-1、IP-10，ISG（ISG-15、MX-1、OAS-1）mRNA	研究期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡鹏	医学博士	主任医师	13608338064	hp_cq@163.com	重庆市-重庆市-渝中区袁家岗友谊路1号	400016	重庆医科大学附属第一医院
唐红	医学博士	主任医师	18980601313	htang6178@163.com	四川省-成都市-武侯区国学巷37号	610044	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
重庆医科大学附属第一医院	胡鹏	中国	重庆市	重庆市
四川大学华西医院	唐红	中国	四川省	成都市
柳州市工人医院	农村立	中国	广西壮族自治区	柳州市
贵州省人民医院	罗新华	中国	贵州省	贵阳市
云南省第一人民医院	耿嘉蔚	中国	云南省	昆明市
普洱市人民医院	赵兵	中国	云南省	普洱市
北京大学深圳医院	胡国信	中国	广东省	深圳市
中山大学附属第三医院	彭亮	中国	广东省	广州市
瑞安市人民医院	洪亮	中国	浙江省	温州市
新疆医科大学第一附属医院	鲁晓擘	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
西安交通大学第一附属医院	何英利	中国	陕西省	西安市
武汉市金银潭医院	胡旭东	中国	湖北省	武汉市
中南大学湘雅二医院	蒋永芳	中国	湖南省	长沙市
无锡市第五人民医院	汪铮	中国	江苏省	无锡市
沈阳市第六人民医院	杨方	中国	辽宁省	沈阳市
吉林大学第一医院	王中峰	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
重庆医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2024-09-23
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	修改后同意	2024-09-25
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2024-10-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 116 ；

已入组例数

国内: 5 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-11-27；

第一例受试者入组日期

国内：2024-12-04；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TQ-A3334片 ｜进行中-招募中