登记号
CTR20253221
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发或难治性非霍奇金淋巴瘤
试验通俗题目
评价HSK47977片的安全性、耐受性以及药代/药效动力学的I期临床研究
试验专业题目
评价HSK47977片在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤受试者中安全性、有效性和PK、PD特性的I期临床研究
试验方案编号
HSK47977-101
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2025-08-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李云芬
联系人座机
028-67258779
联系人手机号
18108214952
联系人Email
liyunfen@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估HSK47977片口服给药在非霍奇金淋巴瘤（NHL）受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：
1) 描述HSK47977片在NHL受试者中的药代动力学（PK）特征；
2) 探索最大耐受剂量（MTD），确定II期推荐剂量（RP2D）；
3) 初步评价HSK47977片在NHL受试者中的抗肿瘤活性。
探索性目的：
1) 初步探索HSK47977在人体内的循环代谢产物；
2) 评价HSK47977片在NHL受试者中的药效动力学（PD）指标；
3) 初步评估HSK47977片对QT间期的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书
- 年龄≥18岁，性别不限
- 病理确诊的rrNHL患者
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0～2分
- 预估生存期>3个月
- 具有可测量病灶
- 具有合适的器官功能
- 同意进行病理组织活检
- 有生育能力的受试者须同意本研究的避孕要求
- 自筛选至最后一次使用研究药物后至少 3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- 合并有其他严重的不稳定的疾病/异常史，经研究者判断，不适合参加本研究
- 既往患有或者现患严重的心血管疾病
- 筛选期血压控制不佳的
- 研究者确定的可能对受试者安全有风险的实验室检查异常
- 经研究者判定可能对受试者安全有风险的心电图异常
- 对试验药品或者其辅料有过敏史
- 筛选期和整个研究期间不能停用方案规定的禁用药物
- 其他可能增加受试者风险或干扰试验结果的情况
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK47977片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HSK47977片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性，剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD ） | 至终止研究治疗 | 安全性指标 |
| II期推荐剂量（RP2D） | Ia期结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）特征 /HSK47977的药效动力学特征 | 治疗期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、肿瘤缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR） | 治疗期，随访期 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱录贵 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23608109 | Qiulg@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-静海区团泊大道28号 | 301636 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 黄亮 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 东南大学附属中大医院 | 葛峥 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 李亚军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南省肿瘤医院 | 张丽娜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 王韫秀 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 江西省肿瘤医院 | 李午平 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 龚奕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 郑美芳 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 黄世华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-27 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-07-24 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-08-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 75 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-19；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
