登记号
CTR20241749
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2300318
适应症
严重高甘油三酯血症
试验通俗题目
评价A24110He注射液在健康成年受试者中单次给药安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
试验专业题目
评价A24110He注射液在健康成年受试者中单次给药安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
试验方案编号
LDR-CSP-0004
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-03-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李祁峰
联系人座机
028-85197385
联系人手机号
15510453996
联系人Email
qf.li@leadernatx.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区慧谷东一路8号6栋）
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估健康成年受试者单次皮下注射 A24110He 后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床试验并签署 ICF，能按 照方案要求完成全部访视。
- 年龄为 18~65 岁（包含临界值，以签署 ICF 时间为准）的健康成年男性或女性受试者。
- 体重指数（BMI）为 20~35 kg/m2（包含临界值），且男性体重≥50.0 kg， 女性体重≥45.0 kg。
- 筛选时空腹血甘油三酯（TG）≥1.1 mmol/L（100mg/dL）且≤5.0 mmol/L （450mg/dL）。
- 对于有生育能力的女性（WOCBP）受试者，在试验药物首次给药前 的血清妊娠检测结果必须为阴性且承诺在签署ICF后至末次给药后至 少 6 个月内采取医学上认可的有效避孕措施（包括宫内或植入式避孕 装置、口服避孕药、注射或埋置避孕、局部缓释避孕药、宫内节育器、 男性安全套、隔膜、宫颈帽等）。 注：WOCBP 受试者定义为女性受试者月经初潮后，未达到绝经后状态（连续 闭经至少 12 个月，除绝经外无其他明确原因），且无手术（即双侧卵巢、输卵 管切除和/或子宫切除）或研究者确定的其他（如苗勒管发育不全）导致永久不 育的原因。
- 男性受试者同意在签署 ICF 后至末次给药后至少 6 个月内需采取医学 上认可的有效避孕措施；此外，男性受试者必须同意在此期间不会捐 献精子。
排除标准
- 经研究者判断受试者目前患有影响受试者安全或本研究结果解读的 任何不稳定的疾病，包括但不限于心血管疾病、肝肺肾相关疾病、消 化不良、呼吸道感染、哮喘、气管炎、肌肉骨骼、免疫、内分泌、代 谢等相关疾病。
- 经研究者判断，既往有皮下注射严重不耐受史（轻微反应除外）。
- 既往有寡核苷酸类药物过敏史或对本研究药物的任何成分过敏。
- 体重不稳定，定义为筛选前 30 天内自我报告的体重变化超过 5%。
- 本研究首次给药前 3 个月内有献血/失血超过 200 mL 或接受过输血 者。
- 本研究首次给药前 6 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古 丁制品者。
- 本研究首次给药前 2 年内曾有药物滥用史或首次给药前 3 个月内使用 过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者。
- 本研究首次给药前 6 个月内每周饮酒量大于 14 标准单位酒精（1 标准 单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒、45 mL 酒精量为 40%及以上的烈 酒或 150 mL 葡萄酒）或筛选期酒精呼气测试阳性者。
- 接受研究药物前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的 饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）或试验期间不能停止饮用茶、 咖啡和/或含咖啡因的饮料者。
- 在研究首次给药前 5 年内患有癌症（已经接受过根治性治疗的非黑色 素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或 I 期子宫癌、宫颈原位 癌或乳腺原位癌等除外）。
- 首次给予研究药物前 4 周内接受过重大手术（重大手术的定义参照 2022 年 12 月 6 日国家卫健委发布的《医疗机构手术分级管理办法》 中规定的 3 级和 4 级手术）或研究期间计划进行重大手术者。
- 首次给予研究药物前 4 周内使用过皮质类固醇（>20 mg/天的泼尼松 或同等剂量）或其他免疫抑制药物全身治疗者，但允许局部用药（如 软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐 的剂量。
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷 病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体阳性者。
- 筛选时仰卧休息 10 分钟后，生命体征测量值满足以下任一条： 1.收缩压（SBP）<90 或≥140 mmHg； 2.舒张压（DBP）<50 或≥90 mmHg； 3. 脉搏<60 或>100 每分钟节拍数（bpm）。
- 筛选时静息 QTc 间期（根据 Fridericia 公式校正）≥450 msec（男性） 或≥470 msec（女性）。
- 筛选前 30 天内接受过任何改善血脂的药物或保健品；经研究者判断， 本研究给药前 2 周内规律使用任何处方或非处方药物，包括抗酸药、 止痛药、中草药、维生素等。
- 接受研究药物前 30 天内接种过疫苗。
- 首次给予研究药物前 6 个月内参与过任何干预性临床研究（从前一项 研究末次给药时间计算，未使用干预性药物或试验用医疗器械的除 外）
- 实验室检查指标出现异常且经研究者判断该异常有临床意义。
- 经研究者判断不适合进入本研究的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:A24110He 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）的发生频率、严重程度和严重性。 | NA | 安全性指标 |
| 局部耐受性：研究药物皮下注射后局部反应的发生率。 | NA | 安全性指标 |
| 12 导联心电图（ECG）、生命体征、实验室检查安全性指标、补体激活指标和体格检查结果出现有临床意义的变化。 | NA | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中 A24110He 的 PK 参数 | NA | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘罡一 | 学士 | 主任药师 | 021-54030254 | gyliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市淮海中路966号2号楼 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
| 贾晶莹 | 硕士 | 主任药师 | 021-54030254 | jyjia@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区中心医院 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘罡一 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市徐汇区中心医院 | 贾晶莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
