登记号
CTR20213095
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻、中度原发性高血压病
试验通俗题目
复方赖诺普利片治疗轻、中度原发性高血压病24h动态血压监测的有效性及安全性试验
试验专业题目
复方赖诺普利片治疗轻、中度原发性高血压病24h动态血压监测的有效性及安全性试验
试验方案编号
SRLA-SJ-001-03
方案最近版本号
3.0
版本日期
2021-07-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李巧铃
联系人座机
028-85502397
联系人手机号
联系人Email
liqiaoling@zitern.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区科园南路88号9栋9层902号
联系人邮编
610093
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
应用24h动态血压监测（ABPM），评价四川尚锐生物医药有限公司研发的复方赖诺普利片治疗轻、中度原发性高血压病患者的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限，体重指数（BMI）≤30Kg/m2；
- 确诊为轻、中度原发性高血压病（1级或2级原发性高血压）
- 筛选时，坐位血压在以下范围的受试者：95mmHg≤坐位舒张压<110mmHg，且140mmHg≤坐位收缩压<180mmHg；第0周时（清洗期结束时）坐位血压在以下范围的受试者：90mmHg≤坐位舒张压＜110mmHg且140mmHg≤坐位收缩压＜180mmHg；ABPM：24小时平均SBP/DBP≥130mmHg/80mmHg且SBP/DBP＜180mmHg/110mmHg；
- 清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。
排除标准
- 继发性高血压；3级高血压（坐位收缩压≥180mmHg或坐位舒张压≥110mmHg）；恶性高血压；高血压急症；高血压亚急症；
- 下列与循环系统有关的疾病或症状： ？ 心脏疾病：冠心病；瓣膜狭窄；房颤；充血性心力衰竭、心律失常需要药物治疗者；心肌梗塞或心力衰竭病史；动脉瘤或夹层动脉瘤；明确的心绞痛；II度以上房室传导阻滞；病窦综合症及其他恶性或潜在恶性心律失常； ？ 脑血管疾病：脑梗塞；脑出血（筛选前6个月内发生）；短暂性脑缺血发作（筛选前6个月内发生）； ？ 血管性疾病：闭塞性动脉硬化症引起的间歇性跛行； ？ 进行性高血压视网膜病变：出血、渗出、视乳头水肿（筛选前6个月内发生）；
- 自身免疫病、重度甲状腺疾病、血液透析、恶性肿瘤的受试者、严格进行限盐疗法的受试者或任何严重致命疾病；
- 糖尿病血糖控制不佳，空腹血糖>11mmol/L，或有合并症（肾病、周围神经病变）者；
- 肝肾功能受损：AST或ALT大于正常值上限2倍，肌酐大于正常值上限1.5倍，尿蛋白>++；
- 血钾<3.5mmol/L或>5.5mmol/L者；
- 胃肠病变或胃肠手术（胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术、胃旁路术、胃肠束带手术等）后有可能影响药物吸收者；
- 双侧或单侧重度肾动脉狭窄者；
- 筛选前3个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者（择期手术）；
- 精神性疾病、无自制力，无法准确表达意思者；
- 妊娠检测阳性，哺乳期或试验期间不能保证采取有效物理避孕措施的受试者；
- 试验前30天内参加过其他临床试验者；
- 对试验药物成份有过敏史者；
- 筛选期开始前两年内有吸毒史或酗酒史（酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）；
- 计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物者；
- 计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物者：MAO抑制剂、麻醉药、三环和四环抗抑郁药、抗精神病药、非甾体抗炎药、锂剂、补钾类药物、拟交感神经药物、甲状腺激素、肾上腺皮质激素、糖皮质激素、雌激素、甘草类制剂；
- 研究者认为不宜参加试验的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方赖诺普利片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:复方赖诺普利片模拟片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线相比，试验药治疗8周后，第8周末24h动态血压监测全天舒张压和收缩压的平均变化、谷峰比。 | 试验药治疗8周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24小时血压平均值 | 试验药治疗8周后 | 有效性指标 |
| 日昼血压平均值 | 试验药治疗8周后 | 有效性指标 |
| 夜间血压平均值 | 试验药治疗8周后 | 有效性指标 |
| 血压最高值 | 试验药治疗8周后 | 有效性指标 |
| 血压最低值 | 试验药治疗8周后 | 有效性指标 |
| 治疗前后体格检查、实验室检查指标及心电图的变化；不良事件发生率。 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卜培莉 | 博士 | 主任医师 | 0531-82169396 | bupeili@medmail.com.cn | 山东省-济南市-山东省济南市历下区文化西路107号 | 250063 | 山东大学齐鲁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院 | 卜培莉 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-23 |
| 山东大学齐鲁医院药品临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-10-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
