登记号
CTR20190013
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201800572-02
适应症
用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验通俗题目
布洛芬片人体生物等效性研究
试验专业题目
双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服布洛芬片的人体生物等效性试验
试验方案编号
HJG-BLF-HQ；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梅友健
联系人座机
18055265889
联系人手机号
联系人Email
bbmyj@sina.com
联系人邮政地址
安徽省蚌埠市黄山大道3809号
联系人邮编
233050
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以Johnson and Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division生产的布洛芬片（Motrin IB，0.2g/片）为参比制剂，以安徽环球药业股份有限公司生产的布洛芬片（0.2g/片，1片）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；
- 签署知情同意书时年龄在18-65周岁之间（包含边界值）；
- 男性不少于50.0公斤，女性不少于45.0公斤；所有受试者的体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况（包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查异常），或者有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神异常等疾病；
- HIV抗体或梅毒螺旋体抗体或乙肝表面抗原或丙肝抗体检查阳性者；
- 酒精呼气检查阳性者；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对布洛芬及其辅料过敏者；
- 吞咽困难或静脉采血困难者；
- 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 近2年内有药物滥用史者或筛选时滥用药物检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）呈阳性者；
- 筛选前14天内，服用任何药物及保健品者；
- 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内过量吸烟（平均＞5支/天）或筛选前48小时吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或失血大于400mL者（女性生理性失血除外）；
- 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或女性受试者妊娠试验阳性；
- 研究者判断不适宜参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬片
|
用法用量:片剂；规格0.2g；受试者按照1:1比例随机分别分配到2个给药顺序组（T-R组，R-T组），每周期空腹或餐后服用0.2g（1片）受试制剂或参比制剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬片 英文名：Ibuprofen Tablets 商品名：Motrin IB
|
用法用量:片剂；规格0.2g；受试者按照1:1比例随机分别分配到2个给药顺序组（T-R组，R-T组），每周期空腹或餐后服用0.2g（1片）受试制剂或参比制剂。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药后12小时 | 有效性指标 |
| 生命体征检查，体格检查，实验室检查，心电图检查，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE） | 签署知情同意书后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李志军，临床医学硕士 | 主任医师；教授 | 0552-3085422 | lizhijundr@126.com | 安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号蚌医一附院 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 | |
| 周焕，药学博士 | 副教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@163.com | 安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号蚌医一附院 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-21 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-01-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 84 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-13；
试验终止日期
国内：2019-04-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
