登记号
CTR20230192
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳房肿瘤
试验通俗题目
在早期乳腺癌受试者中比较Imlunestrant和标准内分泌治疗的研究（EMBER-4)
试验专业题目
EMBER-4：一项在既往接受过2-5年辅助内分泌治疗的ER+、HER2-早期乳腺癌且具有较高复发风险的患者中比较Imlunestrant辅助治疗和标准辅助内分泌治疗的随机、开放性、III期研究
试验方案编号
J2J-MC-JZLH
方案最近版本号
修订案e
版本日期
2025-01-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王泰
联系人座机
021-22315628
联系人手机号
联系人Email
Wang_tai@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇1座19楼
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要目的是在雌激素受体阳性（ER+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）早期乳腺癌受试者中评价Imlunestrant相比标准内分泌治疗的疗效。入组研究的受试者必须符合以下条件：既往接受过2-5年的内分泌治疗、具有较高的复发风险。受试者参与研究的持续时间可能长达10年。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 诊断为ER+、HER2-早期、已切除的浸润性乳腺癌，无远处转移证据。
- 从起始辅助内分泌治疗算起，受试者必须已接受至少24个月但不超过60个月的任何辅助内分泌治疗。
- 允许受试者曾接受过（新）辅助化疗和/或CDK4/6抑制剂或PARP抑制剂的靶向治疗。
- 根据临床病理学风险特征判断，受试者必须存在较高的疾病复发风险。
- 美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。
- 器官功能良好。
排除标准
- 诊断为原发性乳腺癌时，存在任何转移性疾病（包括对侧ALN）或炎性乳腺癌的证据。
- 既往辅助内分泌治疗期间存在超过连续6个月间隔的受试者。
- 筛选前完成或终止既往辅助内分泌治疗＞6个月的受试者。
- 排除有既往乳腺癌病史（≥5年前仅接受局部治疗的同侧DCIS除外）的受试者。
- 从筛选访视开始至研究药物末次给药后180天，在计划的试验持续时间内妊娠、哺乳或备孕或备育。
- 受试者既往接受过任何时长的内分泌治疗用于预防乳腺癌（他莫昔芬或芳香酶抑制剂或雷洛昔芬）。
- 有任何其他癌症史的受试者。
- 患有研究者认为可能妨碍参与本研究的严重基础疾病。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Imlunestrant
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿那曲唑
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:来曲唑
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:他莫昔芬
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:依西美坦
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿那曲唑
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:来曲唑
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:他莫昔芬
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:依西美坦
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无浸润性疾病生存期（IDFS）：IDFS，不包括第二原发性非乳腺浸润性癌 | 随机分组至疾病复发或任何原因导致的死亡（长达10年） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无远处复发生存期（DRFS） | 随机分组至远处复发或任何原因导致的死亡（长达10年） | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 随机分组至任何原因导致的死亡（长达10年） | 有效性指标 |
| 药代动力学（PK）：Imlunestrant的稳态血浆浓度 | 第2周期至第4周期（周期= 28天） | 安全性指标 |
| 欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量核心问卷（EORTC QLQ-C30）中身体功能较基线的变化 | 第1周期（周期= 28天）直至第5年结束 | 安全性指标 |
| EORTC QLQ-C30中角色功能较基线的变化 | 第1周期（周期= 28天）直至第5年结束 | 安全性指标 |
| EORTC QLQ-C30中整体QOL较基线的变化 | 第1周期（周期= 28天）直至第5年结束 | 安全性指标 |
| 总体不良事件负担较高的研究治疗的时间比例 | 第1周期（周期= 28天）直至第5年结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵河 | 医学博士 | 主任医师 | 13501028690 | xubinghe@medmail.com.cn | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
| 吴炅 | 医学博士 | 主任医师 | 13601637369 | wujiong1122@vip.sina.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴炅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川省肿瘤医院 | 王浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 吉林大学第一医院 | 宋东 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津市肿瘤医院 | 张瑾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 张婕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 史艳侠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌市第三医院 | 李志华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 济宁医学院附属医院 | 山长平 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京大学人民医院 | 王殊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 黄隽 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖北省人民医院 | 姚峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 任予 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 杭州市第一人民医院 | 刘坚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 刘建夏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 浙江省人民医院 | 孟旭莉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广东省妇幼保健院 | 张安秦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 海南省人民医院 | 王海霞 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 运城市中心医院 | 牛钊峰 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 常德市第一人民医院 | 吴涛 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 湖南省人民医院 | 范培芝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 岳阳市一人民医院 | 肖君 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 宁波市第一医院 | 郭宇 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 中山大学附属江门医院/江门市中心医院 | 李晓平 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 内江市第二人民医院 | 王绪娟 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北大学附属医院 | 王晓春 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 深圳市人民医院 | 周文斌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 陈曦 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 北京医院 | 张永强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Washington University School of Medicine | Clifton Katherine | 美国 | 华盛顿 | 华盛顿 |
| 皖南医学院第一附属医院 | 朱益平 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 济南市中心医院 | 刘宪强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 宁波市第二医院 | 李旭军 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 永州市中心医院 | 丁思娟 | 中国 | 湖南省 | 永州市 |
| 德阳市人民医院 | 易瑛 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 新疆医科大学肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 高纪东 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 东莞市人民医院 | 王永霞 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 深圳市第二人民医院 | 刘国文 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广东省农垦中心医院 | 李媛媛 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 惠州市中心医院 | 黄宇康 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 南方医科大学顺德医院 | 郑大勇 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 俞洋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata Loc. 12 | Casarini,Ignacio Alfredo | Argentina | Buenos Aires | Mar del Plata |
| Centro Medico Privado CEMAIC Loc. 1 | Salinas,Jorge Emilio | Argentina | Cordoba | Capital |
| Fundacion Respirar Loc. 59 | Fuentes,Christian Sebastian | Argentina | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM) Loc. 1 | Galanternik,Fernando | Argentina | Buenos Aires | Buenos Aires |
| FUNDACIoN CENIT PARA LA INVESTIGACIoN EN NEUROCIENCIAS Loc. 2 | Casalnuovo,Monica Lis | Argentina | Ciudad Autonoma de Buenos Aires | CABA |
| CER San Juan Loc. 38 | Puig,Juan Manuel | Argentina | San Juan | San Juan |
| Centro Medico San Roque Loc. 15 | Zarba,Juan Jose | Argentina | Tucuman | San Miguel de Tucuman |
| Go Centro Medico San Nicolas Loc. 1 | Binner,Vanina Beatriz | Argentina | Buenos Aires | San Nicolas |
| Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer | Kaen,Diego Lucas | Argentina | La Rioja | La Rioja |
| CIPREC Sede Arenales Loc. 29 | Slutsky,Ezequiel Hernan | Argentina | Ciudad Autonoma de Buenos Aires | Buenos Aires |
| Mautalen Salud e Investigacion Loc. 20 | Chiacchietta,Antonio | Argentina | Ciudad Autonoma de Buenos Aires | Buenos Aires |
| Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires | Paz,Gladys Stella Maris | Argentina | Buenos Aires | Berazategui |
| Clinica Viedma S. A | Guaygua Loayza,Gabriela | Argentina | Rio Negro | Viedma |
| Instituto Alexander Fleming Loc. 6 | Nervo,Adrian Agustin | Argentina | Buenos Aires | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| FUNDACION SCHERBOVSKY Loc. 1 | Aguil Guerrero,Gema Vanesa | Argentina | Mendoza | Mendoza |
| Instituto Médico Rio Cuarto | Lingua,Alejo | Argentina | Cordoba | Rio Cuarto |
| Instituto San Marcos Loc. 15 | Yanzi Castilla,Alvaro Nahuel | Argentina | San Juan | San Juan |
| Clinica Adventista Belgrano Loc. 19 | GAROZZO,GUIDO LUIS | Argentina | Ciudad Autonoma de Buenos Aires | CABA |
| Fundacion Estudios Clinicos Loc. 21 | Garbaos,Gabriel Eduardo | Argentina | Santa Fe | Rosario |
| Centro Oncologico Korben Loc. 1 | Korbenfeld,Ernesto Pablo | Argentina | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Breast Cancer Research Centre-WA Loc. 5 | Lau,Peter | Australia | Western Australia | Nedlands |
| Oncology Research Loc. 3 | McCartney,Amelia | Australia | Victoria | Clayton |
| The Kinghorn Cancer Centre Loc. 1 | Lim,Elgene | Australia | New South Wales | Darlinghurst |
| Oncology Trials Loc. 1 | Tiley,Susan Moreton | Australia | New South Wales | Gosford |
| Goulburn Valley Health Loc. 6 | Sahu,Arvind | Australia | Victoria | Shepparton |
| Oncology Clinical Trials Unit Loc. 1 | Tsoi,Daphne | Australia | Western Australia | Subiaco |
| Oncology Clinical Trials Loc. 1 | Moore,Melissa | Australia | Victoria | Melbourne |
| Alan Walker Cancer Care Centre Loc. 1 | Downton,Teesha | Australia | Northern Territory | Tiwi |
| Cancer Care Service Loc. 1 | Christie,Hayden | Australia | Queensland | Urraween |
| Centre for Clinical Research Loc. 6 | Sarkar,Sunit | Australia | Tasmania | Hobart |
| Cancer Services Loc. 1 | Ferraro,Danielle Angela | Australia | Victoria | Box Hill |
| Cancer Clinical Trials Loc. 2 | Townsend,Amanda | Australia | South Australia | Woodville |
| Mid North Coast Cancer Institute Loc. 1 | Fox,William | Australia | New South Wales | Coffs Harbour |
| Maroondah Hospital | Ferraro,Danielle Angela | Australia | Victoria | Melbourne |
| Lake Macquarie Private Hospital Loc. 1 | Zdenkowski,Nicholas | Australia | New South Wales | Newcastle |
| Townsville Cancer Centre Loc. 1 | Joshi,Abhishek | Australia | Queensland | Townsville |
| Department of Medical Oncology Loc. 1 | Barnett,Frances | Australia | Victoria | Melbourne |
| Medical Oncology Loc. 1 | Mok,Kelly | Australia | New South Wales | Liverpool |
| Haematology and Oncology Trials Team Loc. 1 | Murphy,Caitlin | Australia | Victoria | Geelong |
| Oncology and/or Haematology Loc. 1 | ANSARI,ZIA UL HAQ | Australia | Queensland | Mackay |
| Mater Hospital Sydney | Pugliano,Lina | Australia | Sydney | New South Wales |
| Medical Oncology Loc. 1 | Teo,LeeNa | Australia | Victoria | Ballarat Central |
| Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team Loc. 1 | Sanmugarajah,Jasotha | Australia | Queensland | Southport |
| W.P.Holman Clinic Loc. 1 | DURIEUX,AXEL | Australia | Tasmania | Launceston |
| Private Practice - Dr. Hubalek | Hubalek,Michael | Austria | Tirol | Schwaz |
| Abteilung fur Gynakologie / Onkologie Loc. 1 | Petru,Edgar | Austria | Steiermark | Graz |
| Breast Cancer Unit Loc. 1 | Kacerovsky-Strobl,Stephanie | Austria | Wien | Vienna |
| Universitatsklinik fur Innere Medizin I, Klinische Abteilung fur Onkologie Loc. 5 | Bartsch,Rupert | Austria | Wien | Vienna |
| Gynecology and Obstetrics Loc. 1 | Denison,Ursula | Austria | Wien | Vienna |
| Uniklinikum Salzburg, Universitaetsklinik fur Innere Medizin III der PMU Loc. 1 | Greil,Richard | Austria | Salzburg | Salzburg |
| Universitatsklinik fur Frauenheilkunde Loc. 1 | Pfeiler,Georg Wolfgang | Austria | Wien | Vienna |
| Trial Office Loc. 1 | Taylor,Donatienne | Belgium | Namur-Namur | Namur |
| Gynecologic Oncology Loc. 1 | Neven,Patrick | Belgium | Vlaams-Brabant | leuven |
| Chirec Cancer Institute Loc. 1 | Gregoire,Corinne | Belgium | Bruxelles-Capitale, Region de | Auderghem |
| Oncology Department-Clinical Research Loc. 1 | Martinez-Mena,Corina De Lourdes | Belgium | Bruxelles-Capitale, Region de-Brussels | Brussels |
| Medical Oncology Loc. 1 | Duhoux,Francois P | Belgium | Bruxelles-Capitale, Region de-Brussels | Brussels |
| Institut Jules Bordet Loc. 41 | Aftimos,Philippe | Belgium | Bruxelles-Capitale, Region de | Anderlecht |
| Clinique Saint Pierre Loc. 3 | Poncin,Renaud | Belgium | Ottignies | Ottignies |
| CHR Verviers - La Tourelle | barbeaux,annelore | Belgium | Verviers | Verviers |
| Jessa Ziekenhuis | Requile,Annelies | Belgium | Limburg | Hasselt |
| Medical Oncology Loc. 1 | Rorive,Andree | Belgium | Liege-Liege | Liege |
| SEREC - SERVICE DE RECHERCHE CLINIQUE Loc. 1 | Petit,Benedicte | Belgium | Hainaut-La Louviere | La Louviere |
| Medical Oncology Loc. 1 | Deleu,Ines | Belgium | Oost-Vlaanderen-Sint-Niklaas | Sint-Niklaas |
| Jan Yperman Ziekenhuis Loc. 7 | Debaere,Debbie | Belgium | Ieper | Ieper |
| Oncology & Hematology Loc. 2 | Canon,Jean-Luc | Belgium | Hainaut-Charleroi | Charleroi |
| oncologie Loc. 1 | Levacq,Delphine | Belgium | Hainaut-Lodelinsart | Lodelinsart |
| Oncology Loc. 3 | Nuytemans,Laure | Belgium | West-Vlaanderen-Kortrijk | Kortrijk |
| 安阳市肿瘤医院 | 郭君兰 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 淮安市第一人民医院 | 甄林林 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 吴俊东 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| Centro de Pesquisa em Oncologia Loc. 2 | Damian,Fernanda Bronzon | Brazil | Rio Grande do Sul-Porto Alegre | Porto Alegre |
| Nucleo de Pesquisa Clinica da Rede Sao Camilo Loc. 12 | Paula,Larissa Carvalho Lopes | Brazil | Sao Paulo-Sao Paulo | Sao Paulo |
| CIP - Centro Integrado de Pesquisas Loc. 1 | Guedes,Joao Daniel Cardoso | Brazil | Sao Paulo-Sao Jose do Rio Preto | Sao Jose do Rio Preto |
| Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa Loc. 1 | Kussler,Christina Pimentel Oppermann | Brazil | Rio Grande do Sul-Porto Alegre | Porto Alegre |
| Centro Integrado de Oncologia de Curitiba Loc. 5 | Vianna,Karina Costa Maia | Brazil | Parana-Curitiba | Curitiba |
| Instituto de Assist├ncia M├dica ao Servidor P Loc. 1 | Vieira,Daniele Evaristo | Brazil | Sao Paulo-Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Alemao Oswaldo Cruz Loc. 3 | Exman,Pedro | Brazil | Sao Paulo-Sao Paulo | Sao Paulo |
| Clinical Research Unit Loc. 3 | Liutti,Vitor Teixeira | Brazil | Parana-Londrina | Londrina |
| CEDOES Loc. 6 | Vasconcellos,Vitor Fiorin de | Brazil | Espirito Santo-Vitoria | Vitoria |
| NotreDame Intermedica Saude S.A Loc. 1 | Pinto,Flavio Augusto Ismael | Brazil | Sao Paulo-Sao Paulo | Sao Paulo |
| Oncocentro de Minas Gerais Loc. 5 | Paes,Flavia Rocha | Brazil | Minas Gerais-Belo Horizonte | Belo Horizonte |
| Grupo COI - Clinicas Oncologicas Integradas Loc. 66 | Lerner,Lilian Campos Caldeira | Brazil | Rio de Janeiro-Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Centro de Pesquisa Clinica do Instituto do Cancer do Ceara Loc. 1 | Santana,Rosane O | Brazil | Ceara-Fortaleza | Fortaleza |
| Medical Oncology Loc. 1 | Gagliato,Debora de Melo | Brazil | Sao Paulo-Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Moinhos de Vento Loc. 14 | Freitas Rossari,Jose Roberto | Brazil | Rio Grande do Sul-Porto Alegre | Porto Alegre |
| Hospital Sirio Libanes Loc. 5 | Assad,Daniele Xavier | Brazil | Brasilia-Brasilia | Brasilia |
| Medical Oncology Loc. 1 | dos Anjos,Carlos Henrique | Brazil | Sao Paulo-Sao Paulo | Sao Paulo |
| Multihemo Loc. 1 | Salgado,Marcelo Ramos Tejo | Brazil | Pernambuco-Recife | Recife |
| Onco Star Loc. 1 | Testa,Laura | Brazil | Sao Paulo-SAO PAULO | SAO PAULO |
| Nucleo de Oncologia da Bahia | Brito,Daniel Oliveira | Brazil | Bahia-Salvador | Salvador |
| Hospital Araujo Jorge Loc. 5 | Freitas-Junior,Ruffo | Brazil | Goias-Goiania | Goiania |
| CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia Loc. 1 | Santi,Patricia Xavier | Brazil | Sao Paulo-Santo Andre | Santo Andre |
| IPITEC Loc. 20 | Moz,Luis Eduardo Silva | Brazil | Sao Paulo-Sao Paulo | Sao Paulo |
| Unidade de Pesquisa Clinica Loc. 1 | ANDRADE,POLIANA | Brazil | Rondonia-Porto Velho | Porto Velho |
| Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Ginecologia Oncologica e Mamaria LTDA Loc. 7 | Mattar,Andre | Brazil | Sao Paulo-Sao Paulo | Sao Paulo |
| Unidade de Pesquisa Clinica Loc. 1 | de Navarro Guimaraes Godinho,Matheus | Brazil | Sao Paulo-Barretos | Barretos |
| Pesquisa Clinica Loc. 2 | Bretas,Gustavo de Oliveira | Brazil | Rio de Janeiro-Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| CTO - Centro de Tratamento Oncologico Loc. 1 | Fernandes,Bruno Melo | Brazil | Para-Belem | Belem |
| Unidade de Pesquisa Clinica - UPC Loc. 1 | Pimentel,Franklin Fernandes | Brazil | Sao Paulo-Ribeirao Preto | Ribeirao Preto |
| Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas Loc. 1 | Pinczowski,Helio | Brazil | Sao Paulo-Sao Paulo | Sao Paulo |
| Pesquisa Clinica HC3 Loc. 1 | Crocamo,Susanne | Brazil | Rio de Janeiro-Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| ICESP - INSTITUTO DO CaNCER DO ESTADO DE SaO PAULO Loc. 12 | Ferrari,Marcela Simonis Martins | Brazil | Sao Paulo-Sao Paulo | Sao Paulo |
| A. C. Camargo Cancer Center Loc. 1 | Cesca,Marcelle Goldner | Brazil | Sao Paulo-Sao Paulo | Sao Paulo |
| ONCOSITE – Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia Loc. 1 | Franke,Fabio Andre | Brazil | Rio Grande do Sul-Ijui | Ijui |
| Clinical Research Center Loc. 4 | Longo,Cecilia Lameirinhas | Brazil | Rio de Janeiro-Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Hospital Santa Paula | TAKAHASHI,TIAGO KENJI | Brazil | Sao Paulo-Sao Paulo | Sao Paulo |
| BC Cancer Surrey | Younan,Rami | Canada | British Columbia-Surrey | Surrey |
| Breast Cancer Loc. 1 | Gingras,Isabelle | Canada | Quebec-Montreal | Montreal |
| Centre des Maladies du Sein Loc. 1 | Kumar,Aalok | Canada | Quebec-Quebec City | Quebec City |
| Jewish General Hospital | Raphael,Jacques | Canada | Quebec-Montreal | Montreal |
| London Regional Cancer Program Loc. 1 | Poirier,Brigitte | Canada | Ontario-London | London |
| Oncology & Hematology Loc. 1 | Prakash,Ipshita | Canada | Quebec-Montreal | Montreal |
| Oncology & Hematology Loc. 1 | Webster,Marc | Canada | Ontario-Toronto | Toronto |
| Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre Loc. 8 | Warner,Ellen | Canada | Ontario-Toronto | Toronto |
| Tom Baker Cancer Center Loc. 7 | Puchyr,Martina | Canada | Alberta-Calgary | Calgary |
| Klinika onkologicka Loc. 1 | Cvek,Jakub | Czech Republic | Moravskoslezsky kraj-Ostrava | Ostrava |
| Klinika komplexni onkologicke pece Loc. 1 | Odrazka,Karel | Czech Republic | Brno-mesto-Brno | Brno |
| Klinika onkologie a radioterapie Loc. 1 | Krasenska,Marta | Czech Republic | Hradec Kralove-Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| Multiscan | Kubala,Eugen | Czech Republic | Pardubicky kraj-Pardubice | Pardubice |
| Onkologicky Stacionar Loc. 1 | Smakal,Martin | Czech Republic | Beroun-Horovice | Horovice |
| Onkologicka klinika 1. LF UK Loc. 1 | Kolarova,Iveta | Czech Republic | Praha 4-Prague | Prague |
| Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol Loc. 1 | Buchler,Tomas | Czech Republic | Praha 5-Praha | Praha |
| Ustav Radiacni Onkologie Loc. 2 | Beran Holeckova,Petra | Czech Republic | Praha 8-Prague | Prague |
| Department of Clinical Oncology Loc. 1 | Tanner,Minna | Finland | Pohjanmaa-Vaasa | Vaasa |
| Docrates Syopasairaala | Karihtala,Peeter | Finland | Uusimaa-Helsinki | Helsinki |
| Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syopakeskus) Loc. 37 | Selander,Katri | Finland | Helsinki-Helsinki | Helsinki |
| Keski-Suomen Keskussairaala | Alanko,Tuomo | Finland | Jyvaskyla-Jyvaskyla | Jyvaskyla |
| Oncology and Hematology Loc. 1 | Jekunen,Antti Pekka | Finland | Pohjois-Pohjanmaa-Oulu | Oulu |
| Oncology Loc. 2 | Hakkarainen,Heikki | Finland | Pirkanmaa-Tampere | Tampere |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-22 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-15 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-17 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-13 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 910 ；
国际: 6000 ；
已入组例数
国内: 428 ；
国际: 3790 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-12；
国际：2022-10-04；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-17；
国际：2022-11-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
