CTR20232779|注射用BL-M07D1 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232779

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜振洋

联系人座机

028-85320871

联系人手机号

联系人Email

jiangzhenyang@baili-pharm.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10层

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

Ib期（预计共入组约12例）：1）主要目的：在局部晚期或转移性泌尿和消化道系统肿瘤等多种实体瘤中，探索BL-M07D1的安全性和耐受性，进一步确定RP2D。2）次要目的：评价BL-M07D1的初步有效性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于HER2表达、HER2基因突变位点等。II期（实际入组人数可以根据疗效和安全性进行调整）：1）主要目的：探索BL-M07D1在局部晚期或转移性HER2阳性/低表达泌尿和消化道系统肿瘤等多种实体瘤患者中的有效性。2）次要目的：评价BL-M07D1的安全性和耐受性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，包括不限于HER2表达、HER2基因突变位点等。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
性别不限；
年龄：≥18岁；
预期生存时间≥3个月；
经病理组织学和/或细胞学确诊，经标准治疗失败，或无法获得标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的，不可手术切除的局部晚期或转移性HER2阳性/低表达泌尿和消化道系统肿瘤等多种实体瘤患者（注：尿路上皮癌标准治疗失败指铂类治疗失败，胆道癌标准治疗失败指一线治疗失败）； HER2阳性：IHC3+、或IHC2+且FISH阳性； HER2低表达：IHC2+且FISH阴性、或IHC1+；
同意提供原发灶或转移灶2年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本（检测肿瘤病理组织中的HER2 蛋白表达，探索研究其与BL-M07D1有效性指标的相关性）；若受试者无法提供肿瘤组织样本，在符合其他入排标准情况下，经研究者评估后可以入组；
必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
ECOG评分 0或1分；
既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级（脱发、疲乏、色素沉着、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退、化疗后2级周围神经毒性、其它入选标准规定除外）；
无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
器官功能水平必须符合下列要求，达到以下标准： a)骨髓功能：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90 g/L； b)肝脏功能：总胆红素（TBIL≤1.5 ULN），无肝转移者AST和ALT均≤2.5 ULN，有肝转移时AST和ALT均≤5.0 ULN； c)肾脏功能：肌酐（Cr）≤1.5 ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式）。
凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
白蛋白≥30 g/L；
对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清/尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。

排除标准

在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前2周内；有抗肿瘤适应症的中药或中成药为首次给药前2周内；
既往接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）为毒素的ADC药物治疗；
有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： a)有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞、完全性左束支传导阻滞，频发且不可控的心律失常:如房颤、房扑、室颤、室扑（一过性除外）； b)静息状态下， QT间期延长（男性QTc＞450 msec或女性QTc＞470 msec）； c)首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； d)存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心力衰竭；
活动性自身免疫性疾病或炎性疾病，例如：系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病和桥本氏甲状腺炎等，除外I型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）；
首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤，除已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、浅表性膀胱癌、前列腺/宫颈/乳腺原位癌等研究者认为可以入组的除外；
筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
有大量胸腹盆腔积液、心包积液，或有胸腹盆腔积液、心包积液且具有明显症状的，或控制不佳的胸腹盆腔积液、心包积液的患者（控制不佳的定义为：1个月内需2次及以上穿刺引流）；
降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
目前存在间质性肺病、药物性间质性肺炎、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎，或具有这些疾病病史者；
中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎(脑膜转移)的患者；
对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M07D1任何辅料成分过敏的患者；
既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核或活动性丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA＞检测下限）；
活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA拷贝数＞103 IU/ml）需要排除；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、HBV-DNA拷贝数＞中心检测下限且≤103 IU/ml的患者，首次给药前需至少服用抗乙肝病毒治疗一周；
需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；
首次给药前4周内曾参加另一项临床试验（以末次给药的时间开始计算）；
妊娠或哺乳女性；
研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用BL-M07D1	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib期：进一步确认II期临床研究推荐剂量（RP2D）	实际临床研究中	安全性指标
II期：客观缓解率（ORR）	C1D1起，用药第1年，每6周±7天评估1次；用药第2年，每12周±7天评估1次；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第1年，每6周±7天评估1次；末次给药后第2年，每12周±7天评估1次。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib期：治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度	筛选期至安全性访视	安全性指标
Ib期：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）	C1D1起，用药第1年，每6周±7天评估1次；用药第2年，每12周±7天评估1次；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第1年，每6周±7天评估1次；末次给药后第2年，每12周±7天评估1次。	有效性指标
Ib期：药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough等	第一周期至后续周期	有效性指标+安全性指标
Ib期：免疫原性：抗BL-M07D1抗体发生率	第1周期首次给药前；第2周期起，在每个偶数周期的第一次输注试验药物前（-4h内）；所有治疗周期结束后（终止治疗后0-7天内）。	有效性指标
II期：无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）	C1D1起，用药第1年，每6周±7天评估1次；用药第2年，每12周±7天评估1次；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第1年，每6周±7天评估1次；末次给药后第2年，每12周±7天评估1次。	有效性指标
II期：治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；实验室检查异常	筛选期至安全性访视	安全性指标
II期：药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough等	第一周期至后续周期	有效性指标+安全性指标
II期：免疫原性：抗BL-M07D1抗体	第1周期首次给药前；第2周期起，在每个偶数周期的第一次输注试验药物前（-4h内）；所有治疗周期结束后（终止治疗后0-7天内）。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周爱萍	医学博士	主任医师	010-87788800	zhouap1825@126.com	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号	100021	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	周爱萍	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-08-14

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 42 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用BL-M07D1 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要