登记号
CTR20232224
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson II a及II b型）的患者。
试验通俗题目
氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号
YYAA1-FFZ-22157
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-07-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田金玲
联系人座机
0571-86067952
联系人手机号
15010520390
联系人Email
jinling-tian@hypharma.cn
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-经济技术开发区下沙街道乔新路500号杭州医药小镇12号楼三层
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、重复交叉设计的生物等效性试验。研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氟伐他汀钠缓释片（规格：80mg/片，杭州泓友医药科技有限公司）与参比制剂氟伐他汀钠缓释片（商品名：来适可®，规格：80mg/片，北京诺华制药有限公司）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65周岁的健康男性和未怀孕非哺乳期的健康女性受试者（包括临界值，研究期间超过65周岁不剔除）
- 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者（包括其伴侣）愿意自筛选日至研究结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无生育计划或捐精、捐卵计划者
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究
- 实验室检查结果正常或异常无临床意义，其中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶检查结果不超过正常值范围上限
- 能够按照研究方案要求完成研究
排除标准
- 过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或已知对氟伐他汀或本品的其他任何成份过敏者
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 患有活动性肝病，或不明原因引起的血清转氨酶持续升高者
- 患有肌痛、肌无力、肌病者
- 体格检查、生命体征检查、12导联心电图异常（经临床医师判断有临床意义）
- 女性受试者在筛查期或研究过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性
- 筛选前3个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床研究
- 筛选前1个月内接种过疫苗者
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者
- 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或研究期间不能禁酒者，或酒精筛查呈阳性者
- 药物滥用筛查阳性或在过去有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者
- 给药前14天内服用了任何处方药者
- 给药前48小时内服用了任何非处方药、保健品或中草药者
- 给药前7天内食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子（葡萄柚、西柚）、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- 给药前48h饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）
- 对饮食有特殊要求（如对高脂餐饮食不耐受），半乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良者，不能遵守统一饮食者
- 采血困难或有晕针晕血史者
- 因为其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟伐他汀钠缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟伐他汀钠缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度（Cmax）、从0至最后一个浓度可测时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时刻到外推至无穷远时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 空腹试验：给药后36小时； 餐后试验：给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰浓度的时间（Tmax）、消除速率常数（λz）、消除终末端半衰期（t1/2）、残留面积百分比（AUC_%Extrap） | 空腹试验：给药后36小时； 餐后试验：给药后36小时 | 有效性指标 |
| 安全性评价：生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑玲 | 医学学士 | 主任医师 | 13328851608 | 13328851608@126.com | 福建省-福州市-仓山区建新镇金塘路66号 | 350028 | 福建医科大学孟超肝胆医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 郑玲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 70 ；
实际入组总例数
国内: 70 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-21；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-28；
试验终止日期
国内：2023-10-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
