登记号
CTR20211430
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗
试验通俗题目
恩扎卢胺软胶囊160mg在中国健康男性受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
试验专业题目
恩扎卢胺软胶囊160mg在中国健康男性受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
2021-EZLA-BE-001
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-04-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
评价中国健康男性受试者空腹及餐后条件下单次口服受试制剂恩扎卢胺软胶囊160mg（规格：40mg）和参比制剂恩扎卢胺软胶囊160mg（商品名：Xtandi，规格：40mg，持证商：Astellas Pharma Europe B.V.）后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂恩扎卢胺软胶囊（规格：40mg）和参比制剂恩扎卢胺软胶囊（Xtandi）（规格：40mg）在健康男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性受试者，年龄≥18周岁
- 体重：体重≥50.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/（身高m）2]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）
- 受试者及其配偶或伴侣自筛选期至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精计划且在此期间自愿采取有效避孕措施
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
排除标准
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验
- 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者
- 在服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL），或服用研究药物前3个月内有献血史者
- 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两个及以上药物或食物过敏者），对药物或制剂辅料有过敏史者
- 任何癫痫病史者，包括儿童期高热性癫痫发作，意识丧失，短暂性脑缺血发作或任何可能诱发癫痫发作的疾病
- 在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品
- 在服用研究药物前48小时内饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因）的食物、饮料，包括葡萄柚（西柚）、咖啡、茶、巧克力等
- 在服用研究药物前1个月内服用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP2C8抑制剂：吉非贝齐，甲氧苄啶，阿米替林，特非那定，三唑仑，依法韦仑，沙奎那韦，洛匹那韦，替拉那韦，酮康唑，匹格列酮，罗格列酮，孟鲁司特，槲皮素等；CYP2C8诱导剂：利福平，利福霉素类，利福喷丁，苯巴比妥，地塞米松，皮质醇等；CYP3A4/5诱导剂：地塞米松、卡他咪嗪、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4/5抑制剂：伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者
- 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- 在服药前48小时内存在剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者
- 有软胶囊吞咽困难者
- 采血困难，晕血晕针者
- 有乳糖或果糖不耐受病史者
- 试验期间及试验结束后48小时内计划从事驾驶，机械操作和高空作业等危险工作者
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
- 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩扎卢胺软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩扎卢胺软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞，Cmax | 给药后120小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血常规）、12导联心电图 | 给药后120小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄立峰 | 医学博士 | 主任药师 | 19951296320 | huanglifeng@yeah.net | 江苏省-苏州市-高新区漓江路1号 | 215153 | 苏州科技城医院 |
| 顾琴 | 医学硕士 | 副主任医师 | 17715186771 | aguqin@163.com | 江苏省-苏州市-高新区漓江路1号 | 215153 | 苏州科技城医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州科技城医院 | 黄立峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州科技城医院 | 顾琴 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州科技城医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-15 |
| 苏州科技城医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-13；
试验终止日期
国内：2021-11-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
