登记号
CTR20243778
相关登记号
CTR20223205,CTR20232217,CTR20232250,CTR20232319,CTR20232491
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHS1900022
适应症
用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病和奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染，以及预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。
试验通俗题目
注射用[14C]磷酸左奥硝唑酯二钠物质平衡研究
试验专业题目
注射用[14C]磷酸左奥硝唑酯二钠在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡研究
试验方案编号
YZJ-ZAXZ-405
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-09-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
仇颖莹
联系人座机
0519-68000106
联系人手机号
18261168332
联系人Email
qiuyingying@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-新北区薛家镇云河西路9号
联系人邮编
203002
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
1) 定量分析健康男性受试者单次静脉滴注[14C]磷酸左奥硝唑酯二钠后排泄物中的总放射性，并半定量估算呼气中的14CO2放射性回收率，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；
2) 分析健康男性受试者单次静脉滴注[14C]磷酸左奥硝唑酯二钠后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定磷酸左奥硝唑酯二钠在人体内的代谢途径及消除途径；
3) 定量分析健康男性受试者单次静脉滴注[14C]磷酸左奥硝唑酯二钠后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。
次要研究目的：
1) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中左奥硝唑及其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中左奥硝唑及其他代谢产物（如适用）的药动学参数；
2) 观察[14C]磷酸左奥硝唑酯二钠单次给药后健康男性受试者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18~45周岁（包括边界值）的男性健康受试者；
- 体重≥50.0 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）;
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- 试验期间及完成试验后1年内无生育/捐精计划，并和其性伴侣双方均采取严格的避孕措施；
- 受试者具有良好的卫生习惯，能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成试验。
排除标准
- 筛选时生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能、粪便隐血）、12导联心电图、胸正位片、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查结果经研究者判断异常且有临床意义者；
- 乙肝表面抗原或e抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG、HIV抗原/抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者；
- 筛选前3个月内参加任何临床试验并给予试验用药物或试验用医疗器械者；
- 筛选前4周内使用了任何对CYP、UGT酶具有抑制或诱导作用影响的药物者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药或非处方药、任何维生素产品、保健药或中草药者；
- 习惯性便秘或腹泻者；
- 患有痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病，肠易激综合征、炎症性肠病者；
- 过敏体质者，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对本品或左奥硝唑、奥硝唑、其它硝基咪唑类药物或其辅料有过敏史，或食物过敏史者；
- 筛选前6个月内接受过重大手术者或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检、或明显创伤性损伤的手术者；
- 有任何临床严重疾病史或存在研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于呼吸系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、神经系统（如癫痫）、泌尿系统、血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或酗酒者；或筛选时酒精呼气试验结果>20 mg/dL者；或在试验期间无法戒断酒精者；
- 筛选前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，且在试验期间无法戒断者；
- 筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年服用硬毒品（如：苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或有滥用药物史者；或筛选时尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- 习惯性服用任何富含咖啡因或黄嘌呤成分的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间避免食用上述食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或参加过放射性药物标记试验者；
- 筛选前3个月内参加献血且献血总量≥400mL或总失血≥400mL，1个月内参加献血且献血总量≥200mL或总失血≥200mL或接受输血者，或计划在本试验结束后1个月内献血者；
- 经研究者判断，受试者有其他不宜参加此试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:[14C]磷酸左奥硝唑酯二钠
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剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率，半定量估算呼气中的[14C]CO2放射性回收率和累积放射性呼出率； | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 血浆中左奥硝唑及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中左奥硝唑及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 血浆中总放射性物质的PK参数Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT等；全血/血浆总放射性比值 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中左奥硝唑及其代谢产物（如适用）的PK参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT等 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便隐血）、生命体征、12导联心电图、体格检查等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 药学博士 | 教授、主任药师 | 0512-67972858 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-31 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
