登记号
CTR20240457
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2300236
适应症
非节段型白癜风
试验通俗题目
磷酸芦可替尼乳膏治疗非节段型白癜风患者的有效性和安全性Ⅲ期临床研究
试验专业题目
在中国人群中评价磷酸芦可替尼乳膏治疗非节段型白癜风患者的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验方案编号
RUX-03-001
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-10-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
饶显平
联系人座机
0755-82418801-8816
联系人手机号
13268221869
联系人Email
raoxianping@cms.net.cn
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区南头街道马家龙社区南山大道3186号莲花广场B栋801
联系人邮编
518052
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在非节段型白癜风患者中评估，与安慰剂相比，磷酸芦可替尼乳膏治疗的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时，年龄≥ 12周岁，性别不限；
- 临床诊断为非节段型白癜风，色素脱失面积符合面部 ≥ 0.5% BSA，≥ 0.5 F-VASI，非面部 ≥ 3% BSA，≥ 3 T-VASI，且全身白癜风面积（面部和非面部）不超过10% BSA；
- 同意在筛选期到最终安全随访访视期间，停止所有用于治疗白癜风的药物；允许研究者认为可接受的非处方制剂和遮盖用的化妆品；
- 男性及具有生育能力的女性受试者，分别在签署知情同意书至最后1次用药后的90天和30天内，同意使用有效的避孕方法避孕，不具有生育能力的女性除外； 注：不具有生育能力的女性包括初潮前女性、无其他医学原因绝经一年及以上或永久性绝育（如输卵管结扎、子宫切除或双侧输卵管切除等）的女性受试者；
- 对于成年受试者，能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书；对于青少年受试者，需要其父母或法定监护人的书面知情同意以及青少年受试者的书面同意。注：青少年在研究进行中年满18周岁，则需再次书面知情同意以继续参加研究
排除标准
- 面部白癜风区域全部毛发均为白色；
- 其他形式的白癜风（如节段型）或白癜风的其他鉴别诊断或其他皮肤色素脱失疾病（如斑驳病、白色糠疹、麻风病、炎症后色素减退、进行性斑状色素减退症、贫血痣、化学性白斑病和花斑癣）；
- 在过去治疗白癜风或其他色素沉着区域时，曾使用过脱色素疗法（如莫诺苯宗）；
- 受试者伴有如下疾病或病史： 1) 研究者认为会干扰研究药物使用或研究评估的任何其他皮肤疾病； 2) 免疫低下（如淋巴瘤、获得性免疫缺陷综合征、Wiskott-Aldrich综合征）； 3) 随机前2周内需要使用系统性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的慢性或急性感染； 4) 随机前1周内出现活动性急性细菌、真菌或病毒性皮肤感染（如单纯疱疹、带状疱疹、水痘）； 5) 会干扰白癜风评估的基线情况； 6) 研究者认为会影响参与研究的任何严重疾病或异常检查结果、身体或精神状况，包括影响应用研究药物和参加要求的研究访视；对受试者构成重大风险；或者干扰研究数据的解释。包括但不限于以下情形： - 具有临床意义或未得到控制的心脏疾病，包括不稳定型心绞痛、随机化前6个月内的急性心肌梗死、纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级充血性心力衰竭、需要治疗的心律失常或未得到控制的高血压（血压> 160/100 mmHg）； - 血栓形成史，包括深静脉血栓形成和肺栓塞； - 患有恶性疾病或在基线访视前5年内有恶性疾病病史，充分治疗的非转移性恶性肿瘤除外； - 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或丙肝病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-RNA 阳性，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）DNA拷贝数≥ 1×103拷贝数/mL； - 既往结核病史或胸部X射线检查、γ-干扰素释放试验或其他必要检查、症状体征提示当前活动性结核（Tuberculosis，TB）； - 当前或筛选前1年内有酗酒或药物滥用，研究者认为这将影响受试者遵守给药时间表和研究评估。
- 在随机前规定的洗脱期内接受以下任何一种治疗： 1) 1周：用于白癜风区域的外用药物，例如皮质类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂、磷酸二酯酶4型抑制剂、维A酸类药物或维生素D3衍生物；用于白癜风治疗的中药外用药物（包括中草药和中成药）； 2) 2周：用于治疗白癜风的中药口服药物（包括中草药和中成药）； 3) 4周： - 黑素细胞刺激剂（如阿法诺肽）； - 免疫调节系统药物（如皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢素）； - 增加皮肤对紫外线（UV）/可见光敏感性或影响皮肤色素沉着的任何其他全身治疗，例如四环素类药物、甲氧补骨脂素； - 接受活疫苗或减毒活疫苗（在研究期间和治疗结束访视[EOT]后4周内禁止使用活疫苗或减毒活疫苗）； - 激光或任何形式的光疗，包括日光浴床或特意的紫外线照射； 4) 5个半衰期或12周（以更长者为准）：接受生物制剂或其他研究性药物。
- 既往接受过JAK抑制剂（系统性或局部）；
- 筛选期实验室检测值出现临床显著异常： 1) 血红蛋白（< 10 g/dL）； 2) 肝功检查：丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）≥ 2×ULN；碱性磷酸酶、胆红素> 1.5×ULN（如果胆红素分级且直接胆红素< 35%，则分离的胆红素> 1.5×ULN则可接受）； 3) 严重肾病（肌酐清除率< 30 mL/min）或需要透析的肾病； 4) 筛选时由研究者判定的临床显著异常的促甲状腺激素（Thyroid-stimulating hormone，TSH）或游离T4，即超出正常范围并伴有甲状腺异常的症状，或者已接受药物治疗但仍超出正常范围。
- BMI < 17 kg/m2 或 > 40 kg/m2；
- 处于妊娠或哺乳期的受试者，或在参与研究期间考虑妊娠；
- 已知对药物配方中的任何成分过敏；
- 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸芦可替尼乳膏
|
剂型:乳膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂乳膏
|
剂型:乳膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第24周达到面部白癜风面积评分指数较基线至少改善75%（F-VASI75应答）的受试者比例 | 首次给药后第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第24周达到F-VASI50应答的受试者比例 | 首次给药后第24周 | 有效性指标 |
| 第24周达到F-VASI90应答的受试者比例 | 首次给药后第24周 | 有效性指标 |
| 第24周达到全身白癜风面积评分指数较基线至少改善50%的受试者比例（T-VASI50应答） | 首次给药后第24周 | 有效性指标 |
| 第24周达到白癜风可视化程度量表（VNS）为比较不明显（4）或不再明显（5）的受试者比例 | 首次给药后第24周 | 有效性指标 |
| 第24周面部白癜风体表面积（F-BSA）与基线相比的百分比变化 | 首次给药后第24周 | 有效性指标 |
| 基础期和扩展期，达到F-VASI25/50/75/90的受试者比例 | 首次给药后第4周、8周、12周、18周、24周、40周、52周 | 有效性指标 |
| 基础期和扩展期，F-VASI评分相对于基线的百分比变化 | 首次给药后第4周、8周、12周、18周、24周、40周、52周 | 有效性指标 |
| 基础期和扩展期，F-BSA相对于基线的百分比变化 | 首次给药后第4周、8周、12周、18周、24周、40周、52周 | 有效性指标 |
| 基础期和扩展期，T-VASI评分相对于基线的百分比变化 | 首次给药后第4周、8周、12周、18周、24周、40周、52周 | 有效性指标 |
| 基础期和扩展期，T-BSA相对于基线的百分比变化 | 首次给药后第4周、8周、12周、18周、24周、40周、52周 | 有效性指标 |
| 基础期和扩展期，达到T-VASI25/50/75/90的受试者比例 | 首次给药后第4周、8周、12周、18周、24周、40周、52周 | 有效性指标 |
| 基础期和扩展期，达到VNS为比较不明显（4）或不再明显（5）的受试者比例 | 首次给药后第4周、8周、12周、18周、24周、40周、52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高兴华 | 医学博士 | 主任医师 | 024-83282524 | gaobarry@hotmail.com | 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号 | 110000 | 中国医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 江从军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学深圳医院 | 黄海艳 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈瑾 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川大学华西医院 | 蒋献 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南省人民医院 | 禹卉千 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 邓丹琪 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 茂名市人民医院 | 梁兴龙 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 内蒙古包钢医院 | 张敏 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌/罗光浦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 青岛市市立医院 | 王昌媛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 三门峡市中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 十堰市太和医院 | 景海霞 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 石家庄市中医院 | 李领娥 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 上海皮肤病医院 | 史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西省运城市中心医院 | 樊娟丽 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 台州市立医院 | 胡雅玉 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 武汉市第一医院 | 陈柳青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 田中伟 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 唐增奇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第五医院 | 马寒 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 李春英 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 乔建军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国人民解放军空军特色医学中心 | 蔡宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会 | 修改后同意 | 2023-11-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 254 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
