登记号
CTR20130354
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎、强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症，治疗痛经和由整形、牙科手术或其他外科小手术引起的术后痛和炎症。
试验通俗题目
双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
20120531YQ
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁红
联系人座机
+86-21-50498975
联系人手机号
联系人Email
yuanhong@pioneer-pharma.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区王桥路1000号
联系人邮编
201201
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
研究健康志愿受试者单次及多次口服双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（TEC）后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以辅料变更前已上市双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（DBP）为参比制剂，进行生物等效性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
19岁(最小年龄)至
28岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性；
- 年龄：18-40周岁（同批受试者年龄相差不宜超过10岁）；
- 体重不低于50kg，体重指数=体重（kg）/身高（m）2，在19~24之间；
- 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
- 不吸烟、不嗜酒；
- 同意并在试验期间采取有效避孕措施避免配偶受孕；
- 知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质，有药物或食物过敏史者，尤其对本品过敏，对乙酰水杨酸、布洛芬过敏者，服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；
- 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者；
- 有活动性消化道溃疡，或者既往患有消化道溃疡者；
- 有胃肠道炎性疾病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）；
- 有消化道出血史或黑便者；
- 有出凝血障碍性疾病者；
- 有不明原因的血液疾病病史者；
- 有其他胃肠道疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者；
- 有心脏和血液学疾病影响药物的安全性和药动学行为者；
- 有肝脏和肾脏疾病可能影响药物的安全性和药动学行为者；
- 其他急性或慢性疾病可能影响药物吸收和代谢者；
- 精神病患者或不能合作者；
- 实验室检查结果异常且有临床意义者；
- 心电图异常且有临床意义者；
- HBsAg、anti-HCV、抗HIV抗体阳性者；
- 药物滥用者；
- 进食可能影响药物的动力学行为的食物者（如葡萄汁、橘子汁、葡萄柚汁、十字花科蔬菜等）；
- 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
- 试验前2周内服用过任何药物者；
- 不能耐受口服药物者；
- 能耐受静脉穿刺采血者；
- 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。
- 试验前4周接受血液或血液成份输注者；
- 试验前4周接受外科大手术者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（辅料TEC）
|
用法用量:空腹状态下口服，用200ml温水送服。单次给药，每人每次给药75mg。多次给药，每人每次给药75mg，每天1次，连续6天，与单次合计共计给药7次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（辅料DBP）
|
用法用量:空腹状态下口服，用200ml温水送服。单次给药，每人每次给药75mg。多次给药，每人每次给药75mg，每天1次，连续6天，与单次合计共计给药7次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试制剂与参比制剂AUC几何均值比90%可信区间在80～125%之间，Cmax 、Cssmax和Cssmin几何均值比90%可信区间在70～143%之间。即判断两制剂具有生物等效性。 | 试验结束 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体检、生命体征、实验室检查值、不良事件 | 试验过程 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 2013-05-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
