登记号
CTR20150592
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌
试验通俗题目
比较ALECTINIB与克唑替尼用于初治ALK阳性晚期NSCLC的研究
试验专业题目
一项比较ALECTINIB与克唑替尼用于治疗初治的ALK阳性晚期非小细胞肺癌的随机、多中心、III期、开放性研究
试验方案编号
BO28984第5版
方案最近版本号
BO28984第6版
版本日期
2019-11-27
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王畅
联系人座机
010-65623560
联系人手机号
15810245709
联系人Email
chang.wang@roche.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号侨福芳草地C座5层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价和比较alectinib对比克唑替尼在初治的间变性淋巴瘤激酶-阳性非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在组织学上或细胞学上确诊为晚期或复发性（综合治疗无法治愈的IIIB期）或转移性（IV期）且Ventana IHC检查评估为ALK-阳性的NSCLC。需要获得充足的肿瘤组织进行ALK IHC和ALK FISH检查。两种检查均在指定的中心实验室进行。
- 年龄为大于等于18岁
- 预期寿命至少为12周
- ECOG PS为0-2
- 患者既往未针对晚期或复发（综合治疗无法治愈的IIIB期）或转移性（IV期）NSCLC进行过任何全身治疗。
- 血液功能适当：血小板计数≥100X10^9/L, ANC≥1500 个细胞/μL,血红蛋白≥9.0 g/dL
- 肾功能适当：使用肾病饮食改良公式计算的估计肾小球滤过率（eGFR）至少为45 mL/分钟/1.73 m^2
- 首次使用研究治疗前，患者必须至少已经从所有重大手术或重大创伤的影响中恢复28天
- 进行研究治疗之前有可测量的疾病（根据RECIST v1.1）
- 如果无症状，则在基线时偶然发现的既往脑或脑膜转移是允许的。可对无症状的CNS病变进行治疗，具体由研究者根据本地的临床实践决定。如果患者因CNS转移而存在神经学症状或体征，患者需要完成全脑放疗或伽玛刀治疗。在所有情况下，患者必须在入选前至少14天完成放射治疗，且临床症状稳定。
- 对于所有有生育能力的女性，必须在开始研究治疗前3天内得到妊娠检查阴性结果。
- 对于尚未绝经（非治疗诱导的闭经≥12个月）或未行手术绝育（无卵巢和/或子宫）的女性：同意治疗期间以及使用最后一次研究药物后至少3个月内保持禁欲状态或使用每年的失败率<1%的单一或联合的避孕措施。仅当患者的首选和日常生活方式一致时，禁欲才能够接受。定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温或排卵后法），体外射精并非可接受的避孕措施。每年的失败率< 1%的避孕措施包括输卵管结扎、男性绝育、激素植入、已经确定的口服或注射激素避孕药联合用药的适当应用以及某些宫内避孕器。此外，可以联合使用两种方法（例如，避孕套和宫颈帽联合的两种屏障法）实现每年失败率< 1% 。使用屏障法必须辅以使用杀精剂。
- 对于男性：同意在治疗期间以及使用最后一次研究药物后至少3个月内保持禁欲状态或使用避孕套和额外的避孕措施（每年的失败率<1%)。仅当患者的首选和日常生活方式一致时，禁欲才能够接受。定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温或排卵后法），体外射精并非可接受的避孕措施。
- 进行任何研究相关操作之前能够且愿意提供书面知情同意并遵守研究方案，包括患者必须愿意且能够使用电子的患者自诉临床转归设备。
排除标准
- 既往3个年内曾罹患恶性肿瘤的患者需排除（除外已根治的皮肤基底细胞癌、内镜切除的早期胃肠道（GI）癌症、宫颈原位癌、或者任何认为对当前NSCLC的PFS和OS没有影响的已治愈癌症
- 所有可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病，例如吸收不良综合征或重大肠切除手术后状态
- 肝脏疾病的特征为：通过两次连续测量确认ALT或AST>3 X ULN（伴发肝转移的患者为≥5XULN）或者分泌功能损伤（例如，高胆红素血症）或合成功能或其他失代偿性肝脏疾病，例如凝血障碍、肝性脑病、低蛋白血症以及食管静脉曲张导致的出血。或者急性病毒性或活动性自身免疫性、酒精性或其他类型的急性肝炎
- 各种既往治疗（例如放疗）导致出现国家癌症研究所不良事件通用术语标准（4.0版）定义的3级或更高级别的毒性（不包括脱发），这些毒性没有表现出任何改善，并认为会干扰目前的研究药物
- 器官移植病史
- 除本研究中药物外，与其他抗癌治疗联合给药。
- 基线QTc >470 ms的患者或有症状的心动过缓患者。
- 首次使用研究治疗前14天内以及alectinib或克唑替尼治疗过程中进行过特效/强效细胞色素P4503A抑制剂或诱导剂给药。
- 首次使用研究药物前14天内（适用于所有患者）以及在治疗过程中直至研究结束期间（仅适用于接受克唑替尼治疗的患者）使用具有潜在QT间期延长效应的药物
- 对alectinib药物制剂中任何添加剂有过敏史（详见4.3.1.1）
- 对克唑替尼药物制剂中任何添加剂有过敏史（详见4.3.1.2）。
- 处于妊娠期或哺乳期的女性
- 已知HIV阳性或患有AIDS相关疾病
- 任何可能干扰或者因其存在的治疗可能干扰研究实施或口服药吸收，或者根据主要研究者的看法，患者在本研究中会遇到无法接受的风险的具有临床意义的伴随疾病或状况
- 任何可能影响研究方案要求和/或随访程序依从性的心理性、家族性、社会性或地域性状况；这些状况需在患者入选试验之前与其讨论
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:alectinib胶囊
|
用法用量:胶囊剂，规格：150mg,口服，每日两次，剂量：600mg/次，随餐服用。用药时程：持续用药至方案要求的时间（疾病进展，不可耐受的毒性、撤回知情同意或死亡）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克唑替尼胶囊
|
用法用量:胶囊剂，规格：250mg, 口服，每日两次, 剂量：250mg/次，随餐或不随餐服用。用药时程：持续用药至方案要求的时间（疾病进展，不可耐受的毒性、撤回知情同意或死亡）。
|
|
中文通用名:克唑替尼胶囊
|
用法用量:胶囊剂，规格：200mg, 口服，每日两次, 剂量：200mg/次，随餐或不随餐服用。用药时程：持续用药至方案要求的时间（疾病进展，不可耐受的毒性、撤回知情同意或死亡）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据研究者评估的无进展生存期，评价和比较alectinib对比克唑替尼治疗初治的间变性淋巴瘤激酶-阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效 | 从随机化到患者首次发生疾病进展时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估alectinib对比克唑替尼的安全性和耐受性 | 研究药物给药开始后直至最后一次给药后28天内发生的所有不良事件 | 安全性指标 |
| 评价和比较客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR | 从随机日期到患者完全缓解和部分缓解时 | 有效性指标 |
| 根据IRC通过RECIST 1.1版和修订版神经肿瘤学评估（RANO）标准审查射线照片，评价和比较在CNS中的至进展时间，以及： 评价在发生CNS转移且在基线时有可测量疾病的患者中的CNS客观缓解率（C-ORR） 评价在实现CNS客观缓解的患者中的CNS缓解持续时间（C-DOR） 根据累计发生率评价6、12、18和24个月时的CNS进展率（C-PR） | 从随机化到患者首次发生神经系统疾病进展的时间；从随机化到记录中枢神经系统客观缓解时 | 有效性指标 |
| 评价和比较独立审核委员会(IRC)根据RECIST 1.1做出的无进展生存(PFS)评价结果 | 从随机化到患者首次发生疾病进展时 | 有效性指标 |
| 评价和比较OS | 从从随机化直到任何原因导致死亡时 | 有效性指标 |
| 确定alectinib及其代谢产物的药代动力学特征 | 基线、第4周、第8周，之后每8周直至PD或死亡/PD之前退出研究, 每次给药前两小时,以及基线和第4周给药后第1、2、4、6、8小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 患者自诉临床转归（PRO）目的 | 从随机化直到治疗结束后1年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 教授 | 020-87343458 | ZhangLi6@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-广州市东风东路651号 | 510060 | 中山大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属肿瘤医院 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市胸科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology | Ina Nordma | 澳大利亚 | New South Wales | Waratah |
| QUEEN ELIZABETH HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY | KEN PITTMAN | 澳大利亚 | New South Wales | ADELAIDE |
| Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital | John Grygiel | 澳大利亚 | New South Wales | Darlinghurst |
| Prince Charles Hospital | Zarnie Lwin | 澳大利亚 | Queensland | CHERMSIDE |
| MONASH MEDICAL CENTRE; ONCOLOGY | PETER BRIGGS | 澳大利亚 | Victoria | EAST BENTLEIGH |
| ROYAL NORTH SHORE HOSPITAL; ONCOLOGY | NICK PAVLAKIS | 澳大利亚 | New South Wales | St Leonards |
| University Clinical Center Sarajevo;Institute of oncology | Timur Ceric | 波斯尼亚和黑塞哥维那 | 无 | Sarajevo |
| University Clinical Center Sarajevo;Clinic for Pulmonary disease | BAKIR MEHIC | 波斯尼亚和黑塞哥维那 | 无 | Sarajevo |
| University Hospital Clinical Centre Banja Luka; Clinic for Pilmonary Diesases | MIRKO STANETIC | 波斯尼亚和黑塞哥维那 | 无 | Banja Luka |
| Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP | Gilberto Castro Junior | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| Clinica de Neoplasias Litoral | Giuliano Santos Borges | 巴西 | SC | Itajai |
| Centro de Pesquisa Clínica- Instituto do Cancer do Ceará- ICC | Ronaldo Ribeiro | 巴西 | CE | Fortaleza |
| Hospital das Clinicas - UFRGS | Sergio Azevedo | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON | Yeni Veronica Neron | 巴西 | SC | Florianopolis |
| Cross Cancer Institute | Randeep Sangha | 加拿大 | Alberta | EDMONTON |
| MOUNT SINAI HOSPITAL; ONCOLOGY | RONALD BURKES | 加拿大 | Ontario | TORONTO |
| MONCTON HOSPITAL | Mahmoud Abdelsalam | 加拿大 | New Brunswick | Moncton |
| SASKATOON CANCER CENTRE; UNI OF SASKATOON CAMPUS | Sunil Yadav | 加拿大 | Saskatchewan | Saskatoon |
| SUNNYBROOK ODETTE CANCER CENTRE | Khanna Suneil | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Instituto Clínico Oncolo？gico del Sur | Eduardo Yanez | 智利 | 无 | Temuco |
| Centro Internacional de Estudios Clínicos (CIEC) | Osvaldo Aren | 智利 | 无 | Santiago |
| Policlinico San Bosco | Luis Corrales Rodriguez | 哥斯达黎加 | 无 | San Jose |
| NCI; ONCOLOGY DEPT | Rabab Gaafar | 埃及 | 无 | CAIRO |
| KASR EIENY UNI HOSPITAL; ONCOLOGY (NEMROCK) | HAMDY ABDEL AZEEM | 埃及 | 无 | CAIRO |
| Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale | MAURICE PEROL | 法国 | 无 | Lyon |
| Centre Georges Francois Leclerc | Bruno Coudert | 法国 | 无 | Dijon |
| CHU de Grenoble | Denis Moro-Sibilot | 法国 | 无 | Grenoble |
| Hopital Pontchaillou | HERVE LENA | 法国 | 无 | RENNES |
| CHRU de Lille | Alexis Cortot | 法国 | 无 | Lille |
| Hopital Haut Leveque | Remi Veillon | 法国 | 无 | Pessac |
| Hopital Tenon;Pneumologie | JACQUES CADRANEL | 法国 | 无 | Paris |
| Hopital Nord; Service d'Oncologie Multidisciplinaire et Innovation Thérapeutique | Fabrice Barlesi | 法国 | 无 | MARSEILLE |
| St. Vincentius Kliniken Karlsruhe; Abteilung Hamatologie / Onkologie | Jorg Mezger | 德国 | 无 | Karlsruhe |
| Klinik Lowenstein gGmbH Medizinische Klinik II | Jürgen R. Fischer | 德国 | 无 | L？wenstein |
| UOA SOTIRIA HOSPITAL; ONCOLOGY | Konstantinos Syrigos | 希腊 | 无 | ATHENS |
| Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology | Sofia Agelaki | 希腊 | 无 | Heraklion |
| PRIVATE PRACTICE | HUGO CASTRO-SALGUERO | 危地马拉 | 无 | GUATEMALA CITY |
| Queen Mary Hospital; Medicine & Respiratory | JAMES HO | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| PAMELA YOUDE NETHERSOLE EASTERN HOSPITAL; CLINICAL ONCOLOGY | Siu Hong Chan | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| PRINCESS MARGARET HOSPITAL; ONCOLOGY | CHI KIN CHENG | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc | TONY SHU KAM MOK | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Belinson Medical Center, Division of Oncology | SALOMON STEMMER | 以色列 | 无 | Petach Tikva |
| RAMBAM MEDICAL CENTER; ONCOLOGY | Mirjana Wollner | 以色列 | 无 | Haifa |
| MEIR MEDICAL CENTER; ONCOLOGY | MAYA GOTTFRIED | 以色列 | 无 | KFAR SABA |
| SOROKA MEDICAL CENTER; ONCOLOGY DEPT | JULIA DUDNIK | 以色列 | 无 | BEER SHEVA |
| ASSAF HAROFEH; ONCOLOGY | Arnold Cyjon | 以色列 | 无 | Zerifin |
| SHAARE ZEDEK MEDICAL CENTER; ONCOLOGY DEPT | Norman Heching | 以色列 | 无 | Jerusalem |
| Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico | Silvia Novello | 意大利 | Piemonte | ORBASSANO |
| A.O. Universitaria Di Parma; Oncologia Medica | Marcello Tiseo | 意大利 | milia-Romagna | PARMAE |
| IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI (INT);S.C. MEDICINA ONCOLOGICA 1 | Marco Platania | 意大利 | Lombardia | MILANO |
| IRCCS IST. TUMORI GIOVANNI PAOLO II; DIPARTIMENTO ONCOLOGIA MEDICA | ANDREA MISINO | 意大利 | Campania | Bari |
| AZIENDA OSPEDALIERA S.G. MOSCATI; DIVISION OF MEDICAL ONCOLOGY | CESARE GRIDELLI | 意大利 | Campania | AVELLINO |
| Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica | FORTUNATO CIARDIELLO | 意大利 | Veneto | NAPOLI |
| IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda | Adolfo Favaretto | 意大利 | Veneto | PADOVA |
| Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica | FILIPPODE MARINIS | 意大利 | Lombardia | MILANO |
| Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche | Flavia Longo | 意大利 | Lazio | ROMA |
| AZ OSPEDALIERA NUOVO GARIBALDI QUARTIERE NESIMA; ONCOLOGIA MEDICA | ROBERTO BORDONARO | 意大利 | Sicilia | CATANIA |
| Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica | Claudio Dazzi | 意大利 | Emilia-Romagna | RAVENNA |
| Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica | Lucio Crino | 意大利 | Umbria | Perugia |
| Seoul National University Hospital | Dong-Wan Kim | 韩国 | 无 | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | JONG-SEOKLEE | 韩国 | 无 | Gyeonggi-do |
| Samsung Medical Center | Jin-Seok Ahn | 韩国 | 无 | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Byoung Chul Cho | 韩国 | 无 | Seoul |
| Asan Medical Center | SANG-WE KIM | 韩国 | 无 | Seoul |
| National Cancer Center | Ji-Youn Han | 韩国 | 无 | Gyeonggi-do |
| UNI OF AUCKLAND; MEDICAL SCHOOL | MarkMc Keage | 新西兰 | 无 | AUCKLAND |
| Med.-Polonia Sp. z o.o. NSZOZ | RODRYG RAMLAU | 波兰 | 无 | Poznan |
| Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Sk？odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Reko | Dariusz Kowalski | 波兰 | 无 | WARSZAWA |
| MAZOWIECKIE CENTRUM LECZENIA CHOROB PLUC I GRUZLICY; ODDZIAL III | ALEKSANDRA SZCZESNA | 波兰 | 无 | OTWOCK |
| Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc; Oddzial V Chemioterapii Nowotworow Pluc | Andrzej Kazarnowicz | 波兰 | 无 | Olsztyn |
| MS CLINSEARCH SPECJALISTYCZNY NIEPUBLICZNY ZAKLAD OPIEKI ZDROWOTNEJ | JANUSZ MILANOWSKI | 波兰 | 无 | Lublin |
| Medical University of Gdansk | Rafal Dziadziuszko | 波兰 | 无 | Gdansk |
| IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica | Júlio Oliveira | 葡萄牙 | 无 | PORTO |
| Hospital Geral; Servico de Pneumologia | FERNANDO BARATA | 葡萄牙 | 无 | COIMBRA |
| IPO de Lisboa; Servico de Pneumologia | Teresa Almodovar | 葡萄牙 | 无 | LISBOA |
| SPb City Clin Onc Dsp; Chemotherapy | NINA KARASEVA | 俄罗斯联邦 | 无 | St. Petersburg |
| Moscow city oncology hospital #62 of Moscow Healthcare Department | DANIIL STROYAKOVSKIY | 俄罗斯联邦 | 无 | Moscow |
| N.N.BURDENKO MAIN MILITARY CLINICAL HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT | ALEXEY SMOLIN | 俄罗斯联邦 | 无 | Moscow |
| MEDICAL RADIOLOGICAL RESEARCH CENTRE RAMS; DEPT. OF RADIOTHERAPY & CHEMOTHERAPY OF HEMOBLASTOSIS | Yury Ragulin | 俄罗斯联邦 | 无 | OBNINSK |
| City Clinical Hospital No. 1 | Alexander Filippov | 俄罗斯联邦 | 无 | NOVOSIBIRSK |
| Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov; Oncology | Evgeny Levchenko | 俄罗斯联邦 | 无 | St. Petersburg |
| Clinical Center of Serbia | DRAGANA JOVANOVIC | 塞尔维亚 | 无 | Belgrade |
| Institute for pulmonary diseases of Vojvodina | Branislav Perin | 塞尔维亚 | 无 | Sremska Kamenica |
| CLINICAL CENTER BEZANIJSKA KOSA; ONCOLOGY | ZORAN ANDRIC | 塞尔维亚 | 无 | BELGRADE |
| National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS) | ROSS SOO | 新加坡 | 无 | Singapore |
| NATIONAL CANCER CENTRE; MEDICAL ONCOLOGY | Eng Huat Tan | 新加坡 | 无 | Singapore |
| Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia | JavierDe Castro Carpeno | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia | MarianoProvencio Pulla | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia | Pilar Garrido Lopez | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia | Enriqueta Felip Font | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia | Teresa Moran Bueno | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia | Jesus Corral Jaime | 西班牙 | SEVILLA | SEVILLA |
| Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica | Dolores Isla Casado | 西班牙 | ZARAGOZA | ZARAGOZA |
| Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia | Santiago Ponce Aix | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología | Noemi Reguart Aransay | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Hospital Universitario Quiron Dexeus | Santiago Viteri Ramirez | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia | Jose Miguel Sanchez Torres | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia | Bartomeu Massuti Sureda | 西班牙 | ALICANTE | ALICANTE |
| CHUV; Departement d'Oncologie | Solange Peters | 瑞士 | 无 | Lausanne |
| Universitatsspital Zürich; Klinik für Onkologie | Alessandra Curioni | 瑞士 | 无 | Zürich |
| Universitatsspital Basel; Onkologie | Sacha Rothschild | 瑞士 | 无 | Basel |
| Inselspital Bern; Medizinische Onkologie | Andrea Schmid | 瑞士 | 无 | Bern |
| Taipei Veterans General Hospital | CHUN-MING TSAI | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| National Cheng Kung Univ Hosp | WU-CHOU SU | 中国台湾 | 台南 | 台南 |
| National Taiwan University Hospital | CHIH-HSIN JAMES YANG | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITAL | GEE-CHEN CHANG | 中国台湾 | 台中 | 台中 |
| China Medical University Hospital | Te-Chun Hsia | 中国台湾 | 台中 | 台中 |
| CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL - LINKOU | Cheng-Ta Yang | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| Chiang Rai Prachanukroh Hospital; Department Of Medicine | Ekkapong Tharavichitkul | 泰国 | 无 | Chiang Rai |
| Khonkaen Hospital | Dr. ParichatPhongthai | 泰国 | 无 | Khonkaen |
| NATIONAL CANCER INST. | WICHITARPORNWIRAT | 泰国 | 无 | BANGKOK |
| Songklanagarind Hospital; Department of Internal Medicine, Division of Respiratory | SarayutLucien Geater | 泰国 | 无 | Songkhla |
| FACULTY OF MED. SIRIRAJ HOSP.; MED.-DIV. OF MED. ONCOLOGY | VICHIENSRIMUNINNIMIT | 泰国 | 无 | BANGKOK |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital; Faculty of Medicine Chulalongkorn University | VIROTESRIURANPONG | 泰国 | 无 | Patumwan |
| Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji | AHMETDEMIRKAZIK | 土耳其 | 无 | Ankara |
| Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department | HakanHarputluoglu | 土耳其 | 无 | MALATYA |
| Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department | IrfanCicin | 土耳其 | 无 | EDIRNE |
| Baskent Uni. Practice and Research Hospital; Medical Oncology | FatihKose | 土耳其 | 无 | ADANA |
| HACETTEPE UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT | MustafaErman | 土耳其 | 无 | S？hhiye, ANKARA |
| Dnipropetrovsk State Medical Academy; Chemotherapy Department | IGORBONDARENKO | 乌克兰 | 无 | Dnipropetrovsk |
| Karkiv Regional Oncology Center | YuriyVinnyk | 乌克兰 | 无 | Kharkiv |
| Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre; Department of hemotherapy | YaroslavShparyk | 乌克兰 | 无 | Lviv |
| Kyiv Regional Oncological Dispensary | YuriyGolovko | 乌克兰 | 无 | Kyiv |
| Guy's & St Thomas' Hospital; Department of Oncology | RohitLal | 英国 | 无 | LONDON |
| University College London Hospital | Martin Forster | 英国 | 无 | LONDON |
| Royal Preston Hosp; Rosemere Cancer Ctr | Geraldine Skailes | 英国 | 无 | Preston |
| BIRMINGHAM HEARTLANDS HOSPITAL; DEPT OF ONCOLOGY | JOYCE THOMPSON | 英国 | 无 | BIRMINGHAM |
| Karmanos Cancer Institute | Shirish Gadgeel | 美国 | 无 | Detroit |
| Cancer Institute of Florida PA | Tarek Mekhail | 美国 | MI | Orlando |
| UNIVERSITY OF COLORADO DENVER | Ross Camidge | 美国 | FL | Aurora |
| SARAH CANNON CANCER CENTER - TENNESSEE ONCOLOGY, PLLC | David Spigel | 美国 | CO | Nashville |
| CHAO FAMILY COMPREHENSIVE CANCER CENTER; UC IRVINE MEDICAL CENTER | Ignatiu sOu | 美国 | TN | ORANGE |
| Dana Farber Can Ins | Alice Shaw | 美国 | MA | Boston |
| WASHINGTON UNI SCHOOL OF MEDICINE | Saiama Waqar | 美国 | MO | ST LOUIS |
| NORTHWEST GEORGIA ONCOLOGY CENTERS | Robert Hermann | 美国 | GA | Marietta |
| Long Beach Memorial Medical Center; Oncology | Eknath Deo | 美国 | CA | Long Beach |
| MASSACHUSETTS GENERAL HOSPITAL CANCER CENTER | Alice Shaw | 美国 | MA | Boston |
| University of Texas M.D. Anderson Cancer Center | Kathryn Gold | 美国 | TX | HOUSTON |
| Henry Ford Health System | Igor Rybkin | 美国 | MI | Detroit |
| UCSF Helen Diller Family CCC | Matthew Gubens | 美国 | CA | San Francisco |
| Columbia University Medical Center | Sewanti Limaye | 美国 | NY | New York |
| UT Southwestern Medical Center | David E.Gerber | 美国 | TX | Dallas |
| Beth Israel Deaconess Med Ctr; Hem/Onc | Alice Shaw | 美国 | MA | Boston |
| Moores UCSD Cancer Center; Dept Clinical Trials Office | Lyudmila Bazhenova | 美国 | CA | La Jolla |
| University of Pittsburgh Medical Center; Division of Hematology-Oncology | Mark Socinski | 美国 | PA | Pittsburgh |
| University of Miami-Deerfield Beach | MOHAMMADJ AHANZEB | 美国 | FL | Deerfield Beach |
| St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr | William EyreLawler | 美国 | CA | Fullerton |
| St. Mary's Hospital Regional Cancer Center | Mark Robert Hancock | 美国 | CO | Grand Junction |
| Memorial Health Care System | LUIS E.RAEZ | 美国 | FL | Pembroke Pines |
| TMPN/ Cancer Care Associates | Thomas Eugene Lowe | 美国 | CA | Redondo Beach |
| MAYO CLINIC ARIZONA | HelenRoss | 美国 | AZ | SCOTTSDALE |
| North Valley Hem Onc Med Grp; Thomas&Dorothy Leavey Can Ctr | Sheldon J.Davidson | 美国 | CA | NORTHRIDGE |
| Comprehensive Cancer Center - Peak | James Delfino Sanchez | 美国 | NV | Las Vegas |
| Norton Cancer Institute | John Hamm | 美国 | KY | Louisville |
| Lancaster General Hospital | Samuel Kerr | 美国 | PA | Lancaster |
| St. Lukes Hospital and Health Network | Neil Belman | 美国 | PA | Bethlehem |
| Banner MD Anderson Cancer Center | Boris Naraev | 美国 | AZ | Gilbert |
| University of Maryland | Martin Edelman | 美国 | MD | BALTIMORE |
| University of Illinois at Chicago | Lawrence Feldman | 美国 | IL | Chicago |
| Penn State Hershey Cancer Institute | Chandra Belani | 美国 | PA | Hershey |
| Emory University Hospital | Suchita Pakkala | 美国 | GA | Altanta |
| TUEN MUN HOSPITAL; CLINICAL ONCOLOGY | Alice Ng | 中国香港 | 香港 | 香港 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2015-09-09 |
| 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-10-27 |
| 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-30 |
| 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-05-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 10 ；
国际: 286 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 10 ；
国际: 303 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2015-11-17；
国际：2014-08-19；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
