登记号
CTR20211030
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
重症哮喘
试验通俗题目
TQC2731注射液Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价TQC2731注射液在健康成人受试者及重症哮喘患者中随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
TQC2731-I-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-01-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高振月
联系人座机
025-69927808
联系人手机号
联系人Email
gaozhenyue2010@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价TQC2731注射液在健康受试者中单/多次给药的安全性和耐受性、药代动力学特征及免疫原性；评价TQC2731注射液在重症哮喘患者中多次给药的安全性和耐受性、药代动力学特征及免疫原性，以及评价本品在重症哮喘患者中的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 第一部分健康人试验：试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；
- 第一部分健康人试验：年龄在18 ~ 60周岁（包含临界值），男女均有；
- 第一部分健康人试验：女性≥45kg，男性≥50kg，体重指数（BMI）在18 ~ 28 kg/m2（包含临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 第二部分患者试验：年龄在18 ~ 70周岁（包括临界值），男女均有；
- 第二部分患者试验：女性≥45kg，男性≥50kg；
- 第二部分患者试验：在访视1 前至少6 个月，根据GINA 指南（GINA 2020），接受医生处方哮喘控制药物中高剂量ICS的受试者；
排除标准
- 第一部分健康人试验：妊娠、哺乳期女性；
- 第一部分健康人试验：既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/异常，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验；
- 第一部分健康人试验：筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸正位片结果异常且有临床意义者；
- 第一部分健康人试验：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的受试者；
- 第一部分健康人试验：筛选前及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI），并需要抗生素或抗病毒药物治疗；
- 第一部分健康人试验：筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 第二部分患者试验：妊娠、哺乳期女性；
- 第二部分患者试验：筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图结果异常且有临床意义者；
- 第二部分患者试验：既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神病等，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验；（目标疾病除外）；
- 第二部分患者试验：伴有除哮喘以外的临床重大肺部疾病（例如，活动性肺部感染、非哮喘为主的慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支气管扩张、肺纤维化、囊性纤维化、与肥胖相关的低通气综合征、肺癌、α1抗胰蛋白酶缺乏症和原发性纤毛运动障碍）或伴有除哮喘之外的导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的肺部或全身疾病（例如，过敏性支气管肺曲霉病/真菌病、Churg-Strauss 综合征、嗜酸性粒细胞增多综合征）。以哮喘为主的COPD可纳入；
- 第二部分患者试验：经研究者判断尚未稳定的任何疾病，包括但不限于不稳定的心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神疾病或重大身体损伤，可能：在整个研究期间影响受试者的安全性、影响研究结果或结果解读、妨碍受试者完成整个研究期的能力；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:TQC2731注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:TQC2731注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:TQC2731注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:TQC2731注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:TQC2731注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:TQC2731注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:TQC2731注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:TQC2731注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:TQC2731注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:TQC2731注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:TQC2731注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:TQC2731安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:TQC2731安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:TQC2731安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:TQC2731安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:TQC2731安慰剂
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剂型:注射剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第一部分健康人试验：临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 安全性指标 |
| 第二部分患者试验：临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第一部分健康人试验：药代动力学参数：AUC、Cmax、Tmax 、t1/2、Vd/F、CL/F等参数 | 每次给药前60min内，至给药后2688h | 有效性指标 |
| 第一部分健康人试验：抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 安全性指标 |
| 第二部分患者试验：AUC、Cmax、Tmax 、t1/2、Vd/F、CL/F等参数 | 每次给药前60min内，至给药后2688h | 有效性指标 |
| 第二部分患者试验：抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 安全性指标 |
| 第二部分患者试验：使用支气管扩张剂前（BD 给药前）第1 秒用力呼气量（FEV1）、呼出气一氧化氮FENO（ppb）相对基线的变化 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 有效性指标 |
| 第二部分患者试验：呼出气一氧化氮FENO（ppb）、外周血嗜酸性粒细胞、总血清IgE分别相对基线的变化 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 有效性指标 |
| 第二部分患者试验：哮喘急性发作年化发生率(AAER)及程度 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 田鑫 | 医学博士 | 教授 | 13903830361 | tianx@zzu.edu.cn | 河南省-郑州市-二七区建设东路1号 | 450052 | 郑州大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院 | 田鑫 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-03-29 |
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-29 |
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-29；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-02；
试验终止日期
国内：2022-12-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
