登记号
CTR20201779
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
QX005N注射液健康人单次给药Ⅰ期临床试验
试验专业题目
一项在健康受试者中开展的单中心、随机、双盲、单次给药剂量递增、安慰剂对照研究QX005N药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
QX005NA-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-07-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
房敏
联系人座机
0523-82386503
联系人手机号
13911029852
联系人Email
fangmin@qyuns.net
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-杏林路28号疫苗工程中心 B304
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价QX005N单次皮下注射在健康人体的安全性、耐受性。
次要目的：评价QX005N单次皮下注射在健康人体的药代动力学（PK）特征；评价QX005N单次皮下注射在健康人体的免疫原性特征。为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案。
探索性目的：评价QX005N单次皮下注射在健康人体的药效学（PD）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时，年龄在18~45（含两端值）岁的健康成年人；
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，并且均≤100 kg；体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18~26 kg/m2范围内（包括两端值）；
- 经全面检查包括一般体格检查和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规、甲状腺功能、体液免疫检查）合格者，12导联心电图、腹部彩超及胸正位片检查无异常或有轻微异常但无临床意义；
- 同意在试验期间以及试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 筛查时有免疫性疾病及病史者；
- 有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；或尿液药物滥用筛查阳性者；
- 乙肝表面抗原检查阳性、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查阳性者；
- 过去7天内有感染（包括慢性或局部感染）者，有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，播散性单纯疱疹感染或复发性（>1次）或播散性带状疱疹史者，机会性感染史者；
- 有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者；
- 筛选前4周内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或在8周内接受过输血者；
- 筛选前4周，或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者；
- 给药前4周内使用过任何处方药、中草药，或2周内使用过非处方或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
- 有异常或疾病且研究者认为具有临床意义或影响研究，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、血液系统、代谢、眼科（结膜炎、角膜炎）、妇科（女性受试者）、骨骼系统疾病或传染疾病；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QX005N注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QX005N处方缓冲液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评估：受试者在临床研究期间发生的任何不良事件。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评估：Cmax、AUClast、AUCinf、Tmax、T1/2、Kel、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap、MRTlast。 | 给药后85天 | 安全性指标 |
| 药效学评估：TARC水平、总血清IgE水平、抗QX005N抗体（ADA）水平的变化。 | 给药后85天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈锐 | 博士 | 助理研究员 | 010-69158367 | chenrui04@126.com | 北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 北京协和医院 |
| 晋红中 | 博士 | 主任医师 | 010-69156114 | jinhongzhong@263.net | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100730 | 北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 陈锐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 晋红中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-08-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-21；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-02；
试验终止日期
国内：2022-11-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
