登记号
CTR20241377
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防4种诺如病毒基因型（GII.2、GII.4、GII.6、GII.17）感染引起的急性胃肠炎。
试验通俗题目
四价重组诺如病毒疫苗Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）接种于6月龄及以上人群的安全性、耐受性和免疫原性的单中心、随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
YDSWX(TVAX-010)-001(I)
方案最近版本号
1.2版
版本日期
2024-03-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
葛君
联系人座机
025-83432106
联系人手机号
联系人Email
gejun@theravac.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江苏省南京市浦口区磐固路16号制剂加速器
联系人邮编
210031
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价6月龄及以上人群接种不同剂量四价重组诺如病毒疫苗的安全性和耐受性。
次要目的：
评价6月龄及以上人群接种不同剂量四价重组诺如病毒疫苗的免疫原性。
探索性目的：
探索6月龄及以上人群接种不同剂量四价重组诺如病毒疫苗的免疫持久性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为6月龄及以上，且能提供法定身份证明；
- 受试者和/或受试者监护人或被委托人有能力了解试验程序，并签署知情同意书；
- 受试者和/或受试者监护人或被委托人有能力阅读、理解、填写日记卡/联系卡，承诺按照试验要求参加定期随访；
- 当天腋下体温<37.3℃；
- 育龄女性受试者：同意在首剂接种至全程免后6个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- 既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；对试验疫苗的任何成分有过敏史（如对氯化钠、氢氧化铝等严重过敏）；
- 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或在入组前6个月内接受免疫抑制剂或其它免疫调节药物，以及入组后计划使用的，如接种前6个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）；
- 已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染者；
- 入组前确诊为慢性胃肠疾病；
- 入组前7天内曾出现过需要治疗的胃肠炎或现患腹泻、呕吐或其它消化系统疾病；
- 既往曾有经实验室确诊的诺如病毒感染史；
- 已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
- 受试者本人或父母有惊厥、癫痫和精神病家族史；
- 患有严重的先天畸形、发育障碍、遗传疾病及营养不良等；
- 无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
- 入组前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）或计划在研究期间使用的（狂犬免疫球蛋白和破伤风免疫球蛋白可在试验期间应急使用）；
- 受试者在入选研究前7天内接种过灭活疫苗（如甲肝灭活疫苗和流感裂解疫苗等）、亚单位疫苗或重组疫苗（如重组乙肝疫苗、流感亚单位疫苗、重组新冠疫苗、重组带状疱疹疫苗和人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）等），或在入选研究前14天内接种过减毒活疫苗（如甲肝减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗）、核酸类疫苗（如新型冠状病毒mRNA疫苗）或腺病毒疫苗（如重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体））等；
- 接种前3天，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或接种前3天内曾服用解热镇痛药或抗过敏药物；
- 计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- 研究者认为受试者存在其他可能干扰对研究目的评估的状况；
- 针对部分人群的标准： 16）-a ＜1周岁者：婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史；既往有明确的食物过敏史；试管婴儿，多胎儿，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹，父母为HIV感染者； 16）-b ＜1周岁者：孕周＜37周或出生体重＜2500g；或孕周＞42周或出生体重＞4000g； 16）-c ≥1周岁者：方案规定的实验室检测指标经研究者判断为异常有临床意义； 16）-d 18-59周岁者：患有药物不能控制的高血压或入组前血压测量时，收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg； 16）-e ≥60周岁者：患有药物不能控制的高血压或入组前血压测量时，收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg； 16）-f 育龄女性受试者：处于哺乳期或妊娠期（包括尿妊娠试验阳性）或在研究期间（入组至全程免后6个月内）有怀孕计划。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:四价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生理盐水
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂接种后30分钟内任何局部和全身不良事件（Adverse Event, AE）的发生率； | 每剂接种后30分钟内 | 安全性指标 |
| 每剂接种后0-7天内征集性AE的发生率； | 每剂接种后0-7天内 | 安全性指标 |
| 每剂接种后0-30天内非征集性AE的发生率； | 每剂接种后0-30天内 | 安全性指标 |
| 首剂接种至全程免后6个月内所有严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）发生率； | 全程免后6个月内 | 安全性指标 |
| ≥1岁受试者每剂接种后第4天实验室检测指标异常发生率。 | 每剂接种后第4天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6-35月龄全程免后30天，诺如病毒GII.2、GII.4、GII.6、GII.17型IgG、IgA、HBGA-阻断抗体的阳转率、GMT和增长倍数； | 全程免后30天 | 有效性指标 |
| 3-17周岁人群第二剂接种后30天、全程免后30天，诺如病毒GII.2、GII.4、GII.6、GII.17型IgG、IgA、HBGA-阻断抗体的阳转率、GMT和增长倍数； | 第二剂接种后30天、全程免后30天 | 有效性指标 |
| 18周岁及以上人群第二剂接种后30天、全程免后14天和30天，诺如病毒GII.2、GII.4、GII.6、GII.17型IgG、IgA、HBGA-阻断抗体的阳转率、GMT和增长倍数。 | 第二剂接种后30天、全程免后14天和30天 | 有效性指标 |
| 18周岁及以上人群第二剂接种后14天、全程免后14天细胞因子IFN-γ水平。 | 二剂接种后14天、全程免后14天 | 有效性指标 |
| 所有受试者全程免后6个月诺如病毒GII.2、GII.4、GII.6、GII.17型IgG、IgA、HBGA-阻断抗体的阳性率、GMT； | 全程免后6个月 | 有效性指标 |
| 18周岁及以上人群全程免后6个月的细胞因子IFN-γ水平。 | 全程免后6个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄腾 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13471177651 | huangt24@126.com | 广西壮族自治区-南宁市-金洲路18 号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 黄腾 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 兴安县疾病预防控制中心 | 黄腾 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 280 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
