登记号
CTR20213018
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入型糖皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。
试验通俗题目
沙美特罗替卡松粉吸入剂的生物等效性研究
试验专业题目
沙美特罗替卡松粉吸入剂在健康受试者中的单中心、随机、开放、交叉的生物等效性研究
试验方案编号
2021-BE-09
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-08-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区和祥二街263号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以四川普锐特药业有限公司生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂为受试制剂，原研GLAXO WELLCOME PRODUCTION公司生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂（商品名：舒利迭）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性受试者；
- 18周岁及以上；
- BMI在19.0~26.0kg/m2范围内；
- 受试者自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
排除标准
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图结果异常且具有临床意义者；
- 血清学检查结果阳性者；
- 有器官系统病史或现有上述系统疾病者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；
- 尼古丁检查（烟检）结果阳性；
- 酒精呼气检测结果阳性；
- 药物滥用及毒品检测结果阳性者；
- 对沙美特罗替卡松粉吸入剂过敏；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
- 有晕血、晕针史者；
- 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- 研究者认为不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂
|
剂型:粉吸入剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂
|
剂型:粉吸入剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、t1/2等 | 给药前到给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄凯 | 药理学博士 | 副研究员 | 0510-85350951 | hk19820627@sina.com | 江苏省-无锡市-梁溪区清扬路299号 | 214023 | 无锡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市人民医院 | 黄凯 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-07；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-12；
试验终止日期
国内：2022-01-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
