登记号
CTR20243600
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、大肠癌等晚期实体瘤的肿瘤恶液质
试验通俗题目
一项评估不同剂量STC008注射液在健康成年受试者中单次皮下注射的安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ia期临床研究
试验专业题目
一项评估不同剂量STC008注射液在健康成年受试者中单次皮下注射的安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ia期临床研究
试验方案编号
STC008-101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-08-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁瑜
联系人座机
028-83500190
联系人手机号
18190944400
联系人Email
yuanyu@sintanovo.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区凤凰路618号6栋附301号、401号、402号）
联系人邮编
610219
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价中国健康成人单次皮下注射STC008的安全性和耐受性；
次要目的：评价中国健康成人单次皮下注射STC008的PK及PD特征；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45岁之间（包含18和45岁）的中国健康成人，男女各半。此标准中的“健康”指经询问病史、生命体征检查、体格检查、实验室检查、胸部X光片（正位）及12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义
- 男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在18.5～26.0 kg/m2之间（包含18.5和26.0 kg/m2）
- 受试者在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后6个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免个人或者其伴侣在此期间怀孕
- 受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求
排除标准
- 过敏体质、特应性变态反应性疾病史（荨麻疹、湿疹性皮炎）或药物过敏史（尤其已知对STC008类药物或其辅料成分过敏）
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者
- 注射部位皮肤瘢痕、皮疹、溃破（腹部）
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胆囊、胰腺、脾脏、胃肠道（胃食管反流病(GERD)）、呼吸系统、代谢（甲状旁腺、甲状腺、垂体或肾上腺疾病）及肌肉骨骼等系统疾病者；
- 计划在研究期间进行外科手术者
- 血妊娠异常/未做者
- 哺乳期或育龄期妇女
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、艾滋病联合试验（抗原+抗体）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果异常/未做者
- 有临床意义的心电图异常或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）QTcF＞450 ms（男性）,QTcF＞470 ms（女性）
- 试验前2周内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）
- 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入组时酒精呼气试验结果异常/未做者
- 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者
- 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者
- 试验前3个月内参加过其它临床试验者
- 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者
- 有已知或者可能恶性肿瘤的现病史、既往史及家族史 ( I 级、2 级亲属）者
- 饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者
- 首次给药前48小时直至住院期间内：进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、富含黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:STC008注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:STC008注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征检查（体温、心率、呼吸、坐位血压） | 给药后24h | 安全性指标 |
| 体格检查（一般情况、皮肤(注射部位皮肤反应)、颈部（包括甲状腺）、眼、耳、鼻、喉、胸部、腹部、背部、淋巴结、四肢和神经系统检查） | 给药后24h | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血功能四项、空腹血糖、血妊娠检查） | 给药后24h | 安全性指标 |
| 12导联心电图和不良事件 | 给药后24h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由试验药物血浆浓度-时间数据获得的AUC0-24h/AUC0-∞、Cmax、Tmax、Kel、t1/2、CL/F、VZ/F、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 由试验药物尿液浓度-时间数据获得的Ae和肾清除率（CLR） | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 由试验药物粪便含量-时间数据获得的粪便累积排泄率 | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 血清生长激素（Growth hormone，GH），给药后GH值与基线比较的变化 | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 血胰岛素样生长因子-1（Insulin like growth factor-1，IGF-1）值，给药后IGF-1与基线比较的变化 | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王进 | 硕士 | 主任医师 | 010-59971772 | wjlsq@sina.com | 北京市-北京市-海淀区玉泉路15号 | 100049 | 航天中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院 | 王进 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
