登记号
CTR20251845
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
下列疾病及症状的镇痛﹑消炎： 骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
试验通俗题目
氟比洛芬贴剂人体生物等效性研究
试验专业题目
氟比洛芬贴剂在健康研究参与者中的单中心、单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性试验
试验方案编号
KL567-BE-01-CTP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-82339360
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸工业园区新华大道二段666号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：以四川科伦药业有限公司生产的氟比洛芬贴剂（40 mg/贴）为受试制剂，三笠制药株式会社持证并生产的氟比洛芬贴剂（40 mg/贴，Zepolas®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。
次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性，同时比较受试制剂和参比制剂的粘附性和皮肤刺激性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄在18周岁及以上，男女兼可；
- 男性研究参与者体重不小于50.0 kg，女性研究参与者体重不小于45.0 kg；体重指数在19.0~28.0范围内（以四舍五入后的值为准，包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求。
排除标准
- 有药物、食物或其他物质过敏史，或对胶粘剂、或其他透皮类产品有严重的皮肤过敏史者，或对本试验用药品中任何成分或其他非甾体抗炎药过敏者；
- 有心血管系统（如缺血性心脏病史）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；
- 有服用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者，或有活动性消化道溃疡/出血，既往曾复发溃疡/出血的患者；
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或给药前4周内接受过外科手术者；或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间进行外科手术者；
- 给药前14天内使用过任何药物【包括处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂/保健品（例如维生素）等】者；
- 给药前30天内使用过任何与氟比洛芬有相互作用的药物【如：CYP2C9抑制剂（如胺碘酮、氟康唑、咪康唑、胡椒碱、赛瑞替尼、地奥司明、双硫仑、氟伐他汀、氟伏沙明、伏立康唑等）、CYP2C9诱导剂（如利恩杂鲁胺、利福平、阿帕鲁胺、阿瑞匹坦、卡马西平、达拉非尼、劳拉替尼、利托拉韦等）】者；
- 过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 给药前3个月内参加了任何药物/器械临床试验且使用试验用药品/器械者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划自筛选之日至试验末次PK采血期间接种疫苗者；
- 无法承诺试验住院期间不擅自洗浴，或无法承诺在给药前24 h至末次PK采血结束不在贴敷部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品者；
- 首次使用试验用药品前30天内背部皮肤使用过外用药物，或试验期间计划在背部皮肤使用外用药物者；
- 用药部位异常（如湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、疤痕、色素异常、包疖、外伤、毛发过多、纹身刺青、开放性创口等皮肤症状等），且可能影响药物粘附、吸收或安全性评估者；
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）者（女性正常月经失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划自筛选之日至试验末次PK采血后3个月内献血或血液成份者；
- 女性研究参与者处于妊娠期或哺乳期；
- 在给药前2周内发生非保护性性行为者；
- 自签署知情至试验用药品末次给药后3个月内，研究参与者（或其伴侣）有生育计划、研究参与者有捐精/捐卵计划；或自签署知情至末次PK采血期间不愿采取至少1种非药物避孕措施（见附录1）；或试验用药品末次给药后3个月内不愿采取有效避孕措施者（见附录1）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内每日平均吸烟量多于3支者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止使用任何烟草类产品（任何类型的烟草产品，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁贴片、尼古丁口香糖）者；
- 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）】，或给药前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）；或自筛选之日至试验末次PK血样采集期间不愿意停止服用任何含酒精的制品者；
- 筛选前每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（如奶茶、可乐等）者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止摄取任何含咖啡因的食物或饮料者；
- 筛选前7天内进食过富含黄嘌呤、葡萄柚成分的食物或饮料（如葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等）及剧烈运动，或其它能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或自筛选之日至试验末次PK采血期间不愿意停止服用特殊饮食（比如富含黄嘌呤、葡萄柚成分的食物或饮料）以及剧烈运动者；
- 体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病检查、妊娠（女性）】等任何检查项目结果异常有临床意义者；
- 酒精呼气检查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者；
- 研究参与者因自身原因不能参加者；
- 研究者判定研究参与者有不适宜参加试验的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬贴剂
|
剂型:贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬贴剂
|
剂型:贴剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氟比洛芬的主要参数Cmax、AUC0-t | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件发生率、体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查等检查结果、皮肤刺激性观察中出现的任何皮肤异常反应进行评估 | 给药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵蓉 | 药学学士 | 主任药师 | 13511694750 | zr4750@163.com | 江苏省-镇江市-京口区解放路438号 | 212001 | 江苏大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏大学附属医院 | 赵蓉 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏大学附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
