登记号
CTR20231591
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性的继发进展型多发性硬化。
试验通俗题目
特立氟胺片人体生物等效性研究
试验专业题目
特立氟胺片人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE- TLFA-2023-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-05-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王乐
联系人座机
021-63621100-8014
联系人手机号
13817217058
联系人Email
wangle@cinkate.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-江苏省苏州吴中经济开发区河东工业园六丰路567号
联系人邮编
215124
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
采用单中心、随机、开放、单次给药、平行试验设计比较空腹和餐后给药条件下，苏州长
征-欣凯制药有限公司提供的特立氟胺片（规格：14 mg）与 Sanofi Aventis U.S. Inc 持证的特立
氟胺片（规格：14 mg，商品名：Aubagio®（奥巴捷®））在中国健康人群吸收程度和吸收速度
的差异，并评价苏州长征-欣凯制药有限公司提供的特立氟胺片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性，同意在研究期间及研究后 12 个月内不发生无保护性性行为，且研究期 间必须采取物理方式避孕；
- 年龄：18~60 周岁，包括边界值；
- 体重：男性体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身 高 2（m2）），包括边界值；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 研究前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
- 对特立氟胺、来氟米特、考来烯胺或配方中辅料（乳糖、玉米淀粉、微晶纤维素、羟 丙纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、泊洛沙姆和欧巴代包衣粉）过敏，或过敏体质 者；（问诊）
- 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统（肺结核）、血液学、免疫学、 精神病学疾病、肾功能损害、肝功能损害、代谢异常等严重疾病史者，且研究者认为 目前仍有意义；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 有严重肝损伤、急慢性感染或者免疫缺陷、高血压病史者；（问诊）
- 研究前 2 周内因各种原因使用过药物（包括中草药、保健品等）；（问诊）
- 研究前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- 研究前 3 个月内失血量/献血量达到 400 mL 及以上者，接受输血或使用血制品者，或 计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；（问诊）
- 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化 道不适或便秘者；（问诊）
- 研究前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 或研究前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 研究期间或研究结束后 1 年内有妊娠计划、捐精计划，或研究期间不愿采取一种或一 种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 药物滥用者或研究前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等） 者；（问诊）
- 研究前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或研究期间不愿停止使用任何烟草类产品者； （问诊）
- 研究前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或研究期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同 意研究期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 使用研究药物前 1 个月内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
- 筛选期心电图、实验室检查、生命体征、体格检各项检查异常且有临床意义者，由研 究医生参考正常范围后综合判定；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次 研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:特立氟胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:特立氟胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax） 药物浓度-时间曲线下面积（AUC） | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）等 | 给药后72h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周建军 | 医学硕士 | 副主任药师 | 0735-2295917 | xnxyzh@qq.com | 湖南省-郴州市-湖南省郴州市北湖区人民西路25号 | 423000 | 湘南学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘南学院附属医院 | 周建军 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-04-18 |
| 湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
