登记号
CTR20211291
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中度至重度寻常痤疮
试验通俗题目
评价盐酸米诺环素泡沫剂治疗中重度寻常痤疮的有效性和安全性研究
试验专业题目
一项评价盐酸米诺环素泡沫剂（4%）局部给药治疗中度至重度寻常痤疮的多中心、随机双盲、赋形剂对照的有效性和安全性的III期研究
试验方案编号
CU-10201-301
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-10-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈龙江
联系人座机
021-52982688
联系人手机号
13182868816
联系人Email
longjiang.chen@cutiatx.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-恒丰路436号环智国际大厦20楼
联系人邮编
200070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估每天局部外用，治疗12周时，与赋形剂相比，FMX101 4%治疗寻常痤疮的疗效；
评估每天局部外用，治疗12周时，与赋形剂相比，FMX101 4%治疗寻常痤疮的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
9岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在进行与研究相关的任何流程之前提供签名并注明日期的知情同意书，小于18岁的受试者需要父母或者法定监护人提供签名并注明日期的知情同意书；
- 男性或女性，年龄为9岁或9岁以上；
- 诊断为中度至重度寻常痤疮，其面部特征符合以下标准： · 20 - 50 个炎性皮损（丘疹、脓疱和结节） · 25 - 100 个非炎性皮损（开放性和闭合性粉刺） · 面部结节不超过 2 个 · IGA 评分为中度（3）或重度（4）；
- 在整个研究期间遵守生活方式注意事项（详见第5.4节）的各项规定，愿意只使用本研究提供的不含任何药物的洁面乳和保湿乳，不使用其他治疗痤疮药物等。
排除标准
- 怀孕的女性或者计划在研究期间备孕的女性，妊娠或哺乳期女性，以及无法使用或不计划使用医学上可接受的避孕措施的有生育能力的女性受试者。不计划使用医学上可接受的避孕措施的男性受试者；
- 对于有生育能力的女性：在筛选前至少1个月内没有使用医学认可的避孕措施，并不同意在研究期间及研究药物使用结束后的30天内使用医学认可的避孕措施；
- 目前在临床上存在研究者评估可能干扰临床评估的以下情况： 1) 面部其他疾病：特殊类型的痤疮（如聚合性痤疮、暴发性痤疮等），继发性痤疮（药物性痤疮、机械性痤疮、职业性痤疮、氯痤疮等），其他疾病所致的面部皮疹（如毛囊炎、玫瑰痤疮、蠕形螨病、脓疱性血管炎、面部播散性狼疮损害等）； 2) 干扰临床评估的面部皮肤或者毛发情况（例如显著的络腮胡、鬓角、胡须等）；
- 面部晒伤未恢复的受试者；
- 筛选期实验室值或心电图检查异常（如果筛选期检查结果难以解释，根据研究者的判定，允许一次重复测定）： 1) 空腹血糖大于正常值上限 2) 肌酸激酶大于等于 2 倍正常值上限 3) 肝功能（AST 或 ALT）大于 1.5 倍正常值上限 4) 肌酐大于正常值上限 5) 尿酸大于 1.5 倍正常值上限 6) 女性妊娠试验阳性 7) ECG 检查异常有临床意义；
- 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床研究；
- 筛选前 12 周内接受过大手术（即需要全麻），或尚未从手术中完全恢复，或者预期参加研究期间内进行手术的受试者；
- 具有下列任一病史的受试者： 1) 对四环素类抗生素或研究药物中的任何成分过敏，或有多种药物过敏史者 2) 假膜性结肠炎或抗生素相关性结肠炎 3) 已知或疑似的癌前病变或恶性疾病，包括筛选前 5 年内的恶性肿瘤病史（例如 5年内任何肿瘤疾病活动的证据，或在该时期内诊断恶性肿瘤，不包括成功治疗的皮肤癌）；
- 入组研究前曾使用过以下任一药物、或者正在使用这些药物的受试者、且未按下文要求完成洗脱期的受试者： 注：洗脱期应从预计的随机化日期算起（第 0 天）。可调整随机分配日期，以确保受试者完成洗脱期。 1) 随机化前 1 周内： · 所有具有缓解痤疮作用的医学护肤品 2) 随机化前 2 周内： · 外用治疗痤疮药物，包括但不局限于：外用糖皮质激素；外用维 A 酸类药物 · 外用过氧化苯甲酰 · 外用抗生素类药物（克林霉素；红霉素；林可霉素等） · 外用壬二酸类药物 3) 随机化前 4 周内： · 面部物理与化学治疗（包括但不限于激光及光动力治疗，化学剥脱治疗，射频等） · 系统使用的抗生素（四环素类、大环内酯类等） · 非那雄胺 · 抗雄激素类系统用药（雌孕激素及黄体酮类、螺内酯等） · 系统用治疗痤疮的中药或中成药 · 免疫抑制剂类（环孢素/雷公藤/甲氨蝶呤等） · 免疫调节剂（甘草酸苷/丹参酮/百藓夏塔等） 4) 随机化前 12 周内： · 系统用异维 A 酸类药物 · 系统用皮质类固醇 · 具有免疫调节作用的生物制剂（如奥马珠单抗等）；
- 患有严重的肝脏、肾脏、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、泌尿系统、代谢性、中枢神经系统疾病或自身免疫病的受试者，或患有其他引起高雄激素血症的疾病如多囊卵巢综合征等；
- 筛选前2年内有药物滥用史、酒精滥用史；
- 直接参与本研究的研究中心人员和/或其直系亲属。直系亲属是指配偶、父母、子女或兄弟姐妹（有血缘关系或合法领养）；
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸米诺环素泡沫剂
|
剂型:泡沫剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸米诺环素泡沫剂赋形剂
|
剂型:泡沫剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周时炎性皮损计数（ILC）相比于基线的变化值。 | 治疗12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周时基于研究者总体评分（IGA）的治疗成功率（治疗成功定义为IGA评分为0或1） | 治疗12周 | 有效性指标 |
| 治疗12周时非炎性皮损计数（nILC）相比于基线的变化值 | 治疗12周 | 有效性指标 |
| 治疗4和8周时ILC相比于基线的变化值 | 治疗4周和8周 | 有效性指标 |
| 治疗4周、8周、12周时ILC相比于基线变化的百分比 | 治疗4周，8周和12周 | 有效性指标 |
| 不良事件，生命体征，体格检查，临床实验室评估，局部皮肤耐受性评分（包括红斑、干燥、脱皮、色素沉着过度和瘙痒）。 | 治疗12周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 项蕾红 | 医学博士 | 主任医师 | 13818252671 | flora_xiang@vip.163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 项蕾红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 朱威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学首钢医院 | 王海英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 杨文林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 林彤 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 无锡市人民医院 | 毕鸣晔 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第三人民医院 | 许爱娥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 孙青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛大学附属医院 | 陈官芝 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 李久宏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 宋志强 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈瑾 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河北医科大学第二医院 | 李艳玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 四川大学华西医院 | 蒋献 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-05-27 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-11-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 372 ；
已入组例数
国内: 372 ；
实际入组总例数
国内: 372 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-13；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-17；
试验终止日期
国内：2022-10-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
