登记号
CTR20160334
相关登记号
CTR20131462
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
利妥昔单抗治疗失败的惰性淋巴瘤
试验通俗题目
治疗利妥昔单抗治疗失败的B细胞惰性淋巴瘤临床试验
试验专业题目
单药治疗利妥昔单抗治疗失败的B细胞惰性淋巴瘤的有效性和安全性的单组、多中心临床试验
试验方案编号
HaiyaoBDMST2012-Ⅱ-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗明军
联系人座机
18580873667
联系人手机号
联系人Email
cqsinolc@126.com
联系人邮政地址
重庆市九龙坡区科园四街57号
联系人邮编
400041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价注射用盐酸苯达莫司汀单药治疗利妥昔单抗治疗失败的B细胞惰性淋巴瘤的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75周岁
- 组织学证实为B细胞惰性淋巴瘤，除外慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）
- 利妥昔单抗治疗后疾病进展或接受利妥昔单抗治疗疾病未缓解的惰性淋巴瘤患者
- 至少有1个可测量的肿瘤肿块（最长径>1.5cm，短径>1.0cm）
- 患者（或其法定代理人）愿意参加本研究，并必须签署知情同意书
- 预计生存期>3个月
- 入组之前14天内血常规基本正常（除非与淋巴瘤侵袭相关异常），这些包括：1）血红蛋白（Hb）≥80 g/L。（2）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×（10的9次方）/L。（3）血小板计数（PLT）≥80×（10的9次方）/L。*淋巴瘤侵袭相关异常可接受范围：（1）血小板计数（PLT）≥50×（10的9次方）/L。（2）白细胞计数（WBC）≥3.5×（10的9次方）/L
- 女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在参加试验期间及以后的12个月内不妊娠。男性患者同意在参加试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕
- ECOG PS≤2
排除标准
- 根据研究者的判断，不能耐受苯达莫司汀治疗的患者
- 转化为侵袭性淋巴瘤（继发于惰性淋巴瘤）
- 3b级滤泡型淋巴瘤
- 有中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史（如中枢神经系统淋巴瘤）
- 在最近4周内患者有其它抗肿瘤治疗
- 在最近4周内患者有规律服用皮质类固醇，除非其剂量相当于20mg/d泼尼松
- 其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的权利的医学和心理状况
- 在入组前28天内行大的外科手术（淋巴结活检不包括在内）
- 肾功能不全：血清肌酐>正常值上限的1.5倍
- 肝功能不全：血清总胆红素>正常值上限的1.5倍；AST、ALT>正常值上限的2.5倍
- 已知HIV感染或HBV、HCV感染活动期；乙肝表面抗原阳性；乙肝核心抗体阳性且病毒DNA拷贝数>1000 /ml
- 其他严重医学疾患，这些疾患将影响患者参与本研究的能力（如未控制的感染、未控制的糖尿病、胃溃疡、其它心肺疾病、自身免疫性疾患活动期等）。判断决定权归属于研究者
- 在进入本研究前30天内正处于其他临床研究的治疗阶段
- 患者同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史，不包括非黑色素瘤的皮肤癌或经适当治疗的宫颈原位癌
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀
|
用法用量:注射液；规格25mg/瓶；1小时内静脉滴注。用药时程：每个治疗周期（21天）的第一天和第二天给药，剂量为120mg/m2。接受8个周期治疗用药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周期结束时的总有效率(ORR)[完全缓解 (CR)+未确认的CR(CRu)+部分缓解(PR)] | 8个周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周期结束及随访至12个月的无疾病进展期(PFS)、总生存期(OS) | 8个周期 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李建勇 | 教授/主任医师 | 025-68136034 | lijianyonglm@medmail.com.cn | 江苏省南京市广州路300号江苏省人民医院5号楼3楼血液科 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院 | 李建勇 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 山东省立医院 | 王欣 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 河北医科大学第四医院 | 高玉环 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 张铀 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 首都医科大学附属宣武医院 | 苏力 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中山市人民医院 | 许晓军 | 中国 | 广东 | 中山 |
| 黑龙江省肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 四川省人民医院 | 王春森 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 昆明医学院第三附属医院(云南省肿瘤医院) | 杨同华 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 吉林省人民医院 | 韩梅 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2012-07-12 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 100 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-10-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
