登记号
CTR20242917
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期或转移性肝细胞癌（HCC）、产生甲胎蛋白（AFP）的胃癌（GC）、性腺外卵黄囊肿瘤、非无性细胞瘤或磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC3）阳性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）
试验通俗题目
一项在晚期或转移性实体瘤受试者中评估BGB-B2033单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗的1期研究
试验专业题目
一项探索BGB-B2033单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗在选定的晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1期研究（目前仅开展单药试验）
试验方案编号
BGB-B2033-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1.评估BGB-B2033在晚期或转移性HCC、产生AFP的GC、性腺外卵黄囊肿瘤、非无性细胞瘤或GPC3阳性鳞状NSCLC受试者中的安全性和耐受性
2.确定BGB-B2033的MTD或MAD和RP2D
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者必须签署书面ICF，表明自己理解并同意遵守研究的要求和活动时间表
- 在签署ICF时年龄年满18岁（或研究开展地区管辖范围内的法定年龄，以较大者为准）
- 患有以下任何一种不可切除局部晚期或转移性肿瘤类型的受试者： a. HCC b. 经组织学确认的产生AFP的GC（根据当地或中心实验室检测标准，血液AFP > 20 ng/mL或经验证的IHC检测显示肿瘤组织AFP阳性） c. 经组织学确认的生殖细胞肿瘤，包括性腺外卵黄囊肿瘤（位于纵隔、阴道、脑和腹膜后等）和非无性细胞瘤，且不存在进一步的根治性全身治疗选择（Parkinson et al 2011） d. 经组织学确认GPC3阳性鳞状NSCLC
- 对于剂量递增队列，至少有1个符合RECIST 1.1版定义的可评价病灶，对于安全性扩展队列，至少有1个符合RECIST 1.1版定义的可测量病灶。
- ECOG体能状态评分≤ 1
排除标准
- 既往接受过靶向GPC3或4-1BB治疗
- 有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移
- 有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史且可能复发
- 研究治疗首次给药之前2年内有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症
- 患有需要在研究药物首次给药前≤ 14天使用皮质类固醇（剂量> 10 mg/d泼尼松或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGB-B2033
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件报告期内报告的AE、严重不良事件和实验室检查结果异常，以类型、频率、严重程度、时间、严重性以及与研究治疗的关系进行描述；符合方案定义的DLT标准的AE评估；符合方案定义的AESI标准的AE | 大约2年 | 安全性指标 |
| MTD 或MAD，定义为估计发生毒性的概 率最接近目标毒性概率30%时评价的最高 剂量或最大给药剂量 | 大约2年 | 安全性指标 |
| BGB-B2033 单药治疗RP2D 的确定将基于 生物有效剂量，并综合考虑所有已有的临 床前和临床数据（包括安全性、耐受性、 PK、药效学和抗肿瘤活性） | 大约2年 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于研究者根据RECIST 1.1版进行的肿瘤评估确定的ORR | 大约2年 | 有效性指标 |
| 基于研究者根据RECIST 1.1版进行的肿瘤评估确定的DOR、DCR和PFS | 大约2年 | 有效性指标 |
| BGB-B2033在指定时间点的血清浓度 | 大约2年 | 有效性指标 |
| 抗BGB-B2033的ADA发生率 | 大约2年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 梁廷波 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-87236688 | liangtingbo@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 梁廷波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南方医科大学南方医院 | 郭亚兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 黄尧 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| SCRI ONCOLOGY PARTNERS | SUBBIAH VIVEK | 美国 | Tennessee | Nashville |
| ROSWELL PARK COMPREHENSIVE CANCER CENTER | KRISHNAMURTHY ANURADHA | 美国 | New York | Buffalo |
| MEMORIAL SLOAN KETTERING CANCER CENTER MSKCC | ABOU-ALFA GHASSAN | 美国 | New York | New York |
| CHA BUNDANG MEDICAL CENTER, CHA UNIVERSITY | CHON HONG JAE | 韩国 | Gyeonggi-do | Pocheon |
| SEVERANCE HOSPITAL YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEM | CHOI HYE JIN | 韩国 | Seoul | Seoul |
| SAMSUNG MEDICAL CENTER | HONG JUNG YONG | 韩国 | Seoul | Seoul |
| AUCKLAND CITY HOSPITAL | GANE ED | 新西兰 | Auckland | Auckland |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗嘉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 34 ；
国际: 92 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
