登记号
CTR20242686
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
多发性骨髓瘤
试验通俗题目
注射用QLS41311在多发性骨髓瘤患者中的I期临床研究
试验专业题目
注射用QLS4131在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性以及初步有效性的I期临床研究
试验方案编号
QLS4131-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
虞泽凯
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
18611428367
联系人Email
zekai.yu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
Ia期主要研究目的：确定QLS4131单药静脉注射和皮下注射给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性和2期试验推荐剂量（RP2D）
Ib期主要研究目的：评估QLS4131单药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的初步疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿参加并签署书面知情同意书。
- 年龄≥18周岁，性别不限。
- 确诊的多发性骨髓瘤患者。
- 复发或难治多发性骨髓瘤患者在接受可用的既定疗法时发生进展或无法耐受。
- 多发性骨髓瘤患者筛选时存在可测量病灶。
- 血液学满足条件。
- 生化实验室检查值满足条件。
- 美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分0~1分。
- 预计生存期≥3个月。
- 有生育能力的患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少100天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次给药前14天内的血妊娠试验必须为阴性。
- 愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
排除标准
- 既往发生过与任何T细胞重定向治疗相关的3级及以上细胞因子释放综合征。
- 在试验药物首次给药前4周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗。
- 除了脱发或周围神经病变外，既往抗肿瘤治疗的毒性均应恢复至基线水平或≤1级。
- 在试验药物首次给药前14天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg泼尼松（不包括治疗前用药）。
- 中枢神经系统（CNS）受累，或多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征。
- 确诊华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征。
- 签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的患者。
- 已知对QLS4131或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受。
- 需要持续吸氧才能维持足够血氧饱和度水平的肺损害。
- 心脏疾病。
- 任何严重的基础疾病。
- 怀孕、处于哺乳期、或在参加本研究期间或研究治疗末次用药后100天内计划怀孕。
- 入组本研究时或试验药物末次用药后100天内有生育计划的男性患者。
- 在首次给药前的2周内曾经做过重大外科手术，或尚未从手术中完全恢复。
- 首次使用试验药物前6个月内发生过动静脉血栓栓塞事件。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用QLS4131
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ia期：（1） 剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和RP2D | 按方案规定 | 安全性指标 |
| Ib期：ORR | 按方案规定 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ia期：AE、TEAE、TRAE、SAE、TRSAE研究治疗前后，生命体征、体格检查、实验室检查和心电图检查结果的变化。 | 按方案规定 | 安全性指标 |
| Ib期：AE的发生率和严重程度、Cmax、DA发生率及其滴度，Nab的发生率 | 按方案规定 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 安刚 | 医学博士 | 主任医师 | 13502181109 | angang@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 250033 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 安刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 四川省人民医院 | 黄晓兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 赵万红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2024-06-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 135 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-08-22；
第一例受试者入组日期
国内：2024-08-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
