登记号
CTR20191984
相关登记号
CTR20180583
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌、前列腺癌、性早熟、子宫内膜异位症、女性不孕症、子宫肌瘤的术前治疗
试验通俗题目
不同注射部位单次给药PK/PD及安全性比较I期临床试验
试验专业题目
比较注射用醋酸曲普瑞林缓释微球不同注射部位单次给药后PK/PD及安全性随机、开放、平行对照的I期临床试验
试验方案编号
LY01007/CT-CHN-103；版本号1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王腊梅
联系人座机
13718389464
联系人手机号
联系人Email
wanglamei@luye.com
联系人邮政地址
北京市海淀区海淀南路30号航天精密大厦701室
联系人邮编
100080
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
在健康男性受试者中比较LY01007不同注射部位（上臂vs. 臀部）单次肌肉注射后的PK特征。
次要目的：
在健康男性受试者中比较LY01007不同注射部位（上臂vs. 臀部）单次肌肉注射后的PD（对睾酮、LH、FSH的影响）特征。
在健康男性受试者中比较LY01007不同注射部位（上臂vs. 臀部）单次肌肉注射后的耐受性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；
- 18≤年龄≤45岁健康男性；
- 体重≥50kg，19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤ 26kg/m2；
- 经体格检查、生命体征、实验室检查（包括睾酮、血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、尿药筛查、酒精呼气检测、心电图、胸片检查，无异常或异常无临床意义者；
- 受试者同意在研究期间及研究药物给药后3个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（受试者本人禁止使用避孕药）。
排除标准
- 既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床严重疾病或慢性疾病，或能干扰试验结果的任何疾病，如勃起功能障碍等性功能障碍、既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变、尿道梗阻、骨痛、脊髓压迫、精神病、抑郁症等；
- 筛选前6个月内使用过GnRH受体激动剂、GnRH受体拮抗剂、雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等内分泌治疗者；
- 随机前3个月内使用过5-α还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺、依立雄胺等）者；
- 研究药物注射前28天内使用过处方药，或研究药物注射前7天内使用过非处方药或营养保健品。草药类保健品需在研究药物使用前4周停止使用；
- 筛选前3个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
- 研究药物注射前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项阳性者；
- 筛选访视时心电图检查QTc＞450ms（男性）或伴有其他具有临床意义的心电图异常；
- 研究药物注射前3个月有献血史或失血≥ 400 mL者；
- 有晕针或晕血史，且研究者判断有临床意义者，静脉采血困难或身体状况不能承受采血者；
- 筛选前4周内做过手术或试验完成前有手术计划者；
- 酗酒（筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒350 mL，或酒精量40%的白酒45 mL，或葡萄酒150 mL），或酒精呼气检测阳性）、嗜烟（筛选前3个月内平均日吸烟量大于5支者）、吸毒、药物滥用者；
- 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者，或已知对本品活性成分或任一辅料，或其他GnRH类似物过敏者；
- 研究期间不能遵循方案要求完成研究；
- 研究者认为其他不适合入组的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用醋酸曲普瑞林缓释微球（LY01007）
|
用法用量:注射剂；规格3.75mg；上臂肌肉注射；每28天给药一次，每次3.75mg；用药时程：单次给药。上臂肌肉注射组。
|
|
中文通用名:注射用醋酸曲普瑞林缓释微球（LY01007）
|
用法用量:注射剂；规格3.75mg；臀部肌肉注射；每28天给药一次，每次3.75mg；用药时程：单次给药。臀部肌肉注射组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC7-t 、AUC0-∞）。 | 给药前至给药后第57天 | 有效性指标 |
| 次要PK参数：达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2z）、平均滞留时间（MRT）、血浆清除率（CLz/F）等参数。 | 给药前至给药后第57天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次肌肉注射后分析血清睾酮、LH、FSH的经时变化过程，估算相应参数，比较LY01007不同注射部位（上臂vs. 臀部）对睾酮、LH和FSH影响的差异。 | 给药前至给药后第57天 | 有效性指标 |
| 比较LY01007不同注射部位（上臂vs. 臀部）单次肌肉注射后在人体的耐受性和安全性，主要指标包括不良事件、实验室检查、生命体征、12-导联心电图等。 | 给药前至给药后第57天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王霞，医学博士 | 副主任医师 | 0359-6397834 | 49907473@qq.com | 山西省运城市河东东街3690号运城市中心医院 | 044000 | 运城市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 运城市中心医院 | 王霞 | 中国 | 山西 | 运城 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 运城市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
