登记号
CTR20242500
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟用于治疗原发性高血压
试验通俗题目
SGB-3908在健康受试者和轻度高血压受试者的I期临床研究
试验专业题目
评价SGB-3908单次皮下给药在健康受试者和轻度高血压受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效学特征的I期临床研究
试验方案编号
SGB-3908-001
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-05-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵增宇
联系人座机
0512-87655504
联系人手机号
联系人Email
zengyu_zhao@sanegenebio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区蔡伦路720弄5号楼罗氏中国加速器
联系人邮编
200131
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
评价SGB-3908单次皮下给药在健康受试者和轻度高血压受试者中的安全性和耐受性
次要研究目的：
1. 评价SGB-3908的药代动力学（pharmacokinetics, PK）特征
2. 评价SGB-3908的药效学（pharmacodynamics, PD）特征
3. 评价SGB-3908的免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 知情同意时年龄为18 ~ 55岁（含上下限），男女不限；
- 体重指数（body-mass index, BMI）在18.0 ~ 30.0 kg/m2（含上下限），且体重≥50 kg；
- 有生育能力的女性受试者和伴侣有生育能力的男性受试者必须同意在参加研究期间和试验药物给药后6个月内使用高效避孕方法；育龄期女性在给予试验药物前14天内血清妊娠检测结果必须为阴性，且未处于哺乳期；
- 男性/女性受试者必须愿意在参加研究期间和试验药物给药后6个月内避免捐献精子/卵子；
- 在筛选前至少28天保持正常饮食和盐摄入，并且没有计划在研究过程中显著改变饮食或体重；
- 能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者
排除标准
- 患有精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病、神经系统疾病或者其他影响试验的相关系统疾病者；
- 筛选前1个月内有住院病史或发生其他具有临床意义的疾病，筛选前6个月内接受大手术或根据研究者判断的其它不稳定情况；
- 直立性低血压病史，或晕厥史；
- 经体格检查、12导联心电图、实验室检查等全面检查确定有临床意义异常者
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体，人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 过敏体质者（对2种或2种以上药物、食物或花粉过敏者），或对寡核苷酸或 N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）的过敏反应史；
- 不耐受皮下注射或因腹部疤痕（手术、烧伤等）影响皮下给药者；
- 在给予试验药物前28天内或5个半衰期内（以较长者为准）参加任何临床试验且接受试验药物治疗；
- 使用试验药物前28天内使用过处方药、非处方药（除外对乙酰氨基酚和鼻腔喷雾剂）或草药，以及筛选前服用的药物尚未完成5个半衰期的代谢，各种药物中以半衰期较长者为准；
- 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SGB-3908注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%无菌生理盐水
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标： 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估SGB-3908在健康受试者/高血压受试者中群体药代动力学和药效动力学特征 | 药代动力学:从基线至给药后48h 药效动力学：研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药前后血清中抗SGB-3908抗体的检测 | 从基线至给药后24周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 | 大学本科 | 主任医师 | 13910405602 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-北京海淀区花园北路49号 | 100000 | 北京大学第三医院 |
| 王方芳 | 博士 | 主任医师 | 18910856839 | doctorfancy@126.com | 北京市-北京市-北京海淀区花园北路49号 | 100000 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 王方芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-06-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
