他达拉非片 |进行中-招募完成

登记号
CTR20231257
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、治疗勃起功能障碍。 2、治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。
试验通俗题目
他达拉非片空腹、餐后状态下的人体生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂他达拉非片20 mg与参比制剂“Cialis®”20 mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
试验方案编号
ZT-TDLFBE-2302
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-02-15
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
栾海霞
联系人座机
0421-3815261
联系人手机号
18840919696
联系人Email
adluan@163.com
联系人邮政地址
辽宁省-朝阳市-龙城区中山大街二段3
联系人邮编
122000

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的:研究健康受试者空腹和餐后口服受试制剂他达拉非片20 mg和参比制剂“Cialis®”20 mg的药代动力学,评价空腹和餐后口服他达拉非片受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的:研究受试制剂他达拉非片20 mg和参比制剂“Cialis®”20 mg在健康男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 健康男性受试者,年龄在18-55周岁(含临界值)
  • 受试者体重需大于50 kg,体重指数在19 ~27 kg/m2(包括边界值),体重指数=体重(kg)/身高2(m2);
  • 受试者同意自试验筛选期开始至最后一次服用试验药物后3个月内无备孕计划且自愿采取有效避孕措施
  • 受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿参加本试验,并签署知情同意书
  • 能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
  • 首次服用研究药物前1周内经体格检查血压、脉搏、体温、心电图、肝肾功能、血尿常规、检查发现异常(经临床医师判断有临床意义)
  • HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体四项检查阳性
  • 筛选前3个月内接受过手术者,或计划在试验期间或试验结束后1周内接受手术者,或已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
  • 酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒),或试验期间不能禁酒者,或酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100 mL者
  • 嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内平均每日吸烟量≥5支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
  • 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者(如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者;既往有非动脉性前部缺血视神经病变(NAION)病史者;突发性听力丧失者等)
  • 在筛选前1年内曾有药物滥用史,或筛选前3个月内使用过毒品者,或毒品筛查阳性者
  • 首次服用研究药物前30天内使用过任何与他达拉非可能有相互作用的药物(如:硝酸盐类药物—硝酸甘油片、硝酸异山梨酯片;α-受体阻滞剂—酚妥拉明、妥拉唑林、哌唑嗪;抗高血压药—胺碘酮、血管紧张素II受体阻断剂、苄氟噻嗪、依那普利、美托洛尔;抗酸剂—氢氧化镁、氢氧化铝;H2拮抗剂—尼扎替丁或茶碱、华法令、地高辛、洛伐他汀、咪达唑仑、利奥西呱等)者
  • 首次服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验者
  • 首次服用研究药物前4周内接种过疫苗者或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者
  • 首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者
  • 首次服用研究药物前2周内服用处方药、非处方药、中草药、保健品、功能性维生素者
  • 过敏体质(如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者)、已知对他达拉非或本品的任何其他成份过敏者
  • 首次服用研究药物前3个月内献血或接受输血或使用血制品者,或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者,或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者
  • 有体位性低血压史
  • 有勃起功能障碍史者
  • 血管穿刺条件差,不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
  • 首次服用研究药物前一周内出现急性疾病状态者
  • 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食安排,对乳糖不耐受或不能耐受高脂餐或有吞咽困难(餐后组)者
  • 首次服用研究药物前48小时内,摄入过或计划在研究期间摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)或富含黄嘌呤成分的食物(如沙丁鱼、动物肝脏等)或饮料者,或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
  • 首次服用研究药物前14天内摄入大量富含葡萄柚(即西柚)的饮料或食物(如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等)者
  • 其他研究者认为不宜参加本试验者

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:他达拉非片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:他达拉非片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
AUC0-t,AUC0-∞,Cmax 给药后0-96h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
t1/2,λz,Tmax、AUC_%Extrap 给药后0-96h 有效性指标+安全性指标
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、血生化、尿常规)、心电图等检查 整个试验期间 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
郭瑞臣 本科学历 主任药师 13708933126 grc7636@126.com 山东省-聊城市-临清市健康街306号 252699 聊城市第二人民医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
聊城市第二人民医院 郭瑞臣 中国 山东省 聊城市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
聊城市第二人民医院药物临床试验伦理委员会 同意 2023-04-10

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 60 ;
已入组例数
国内: 30 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-06-06;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-06-09;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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