登记号
CTR20244103
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1400689
适应症
继发性创面感染
试验通俗题目
抗菌肽PL-5喷雾剂人体多次给药安全性、耐受性临床研究
试验专业题目
抗菌肽PL-5喷雾剂人体多次给药安全性、耐受性临床研究
试验方案编号
GQ-PL-5-102
方案最近版本号
2.0
版本日期
2017-06-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈明侠
联系人座机
0510-86996611
联系人手机号
15044083813
联系人Email
chen.mingxia@protelight.com
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-江阴市安全路1号
联系人邮编
214429
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
考察该药在健康人体内多次给药的耐受性和安全性，并在此基础上研究抗菌肽PL-5喷雾剂在预设最高剂量(0.0375 mg/cm2（6‰）)多次给药后人体药代动力学特性，为后期临床试验提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）在19-26范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
- 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
- 近期无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- 理解并签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质或敏感性皮肤者；
- 有任何皮肤疾病者；
- 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；
- (4) 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情： ？ 炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者； ？ 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术者； ？ 肾移植病史者； ？ 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者。
- 筛选前12个月内有嗜烟史者；
- 筛选前12个月内有酗酒史者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者；
- 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；
- 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者；
- 近期有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- 妊娠期、哺乳期妇女；
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:抗菌肽PL-5喷雾剂
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剂型:喷雾剂
|
|
中文通用名:抗菌肽PL-5喷雾剂
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剂型:喷雾剂
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中文通用名:抗菌肽PL-5喷雾剂
|
剂型:喷雾剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:抗菌肽PL-5喷雾剂安慰剂
|
剂型:喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查，血常规，尿常规，便常规+潜血，血生化，12导联心电图，不良事件 | 筛选期（D-2）至D8 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 给药期D1至D8 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王美霞 | 博士 | 主任医师 | 13811117487 | wangmeixiad@163.com | 北京市-北京市-北京丰台区右安门外西头条8号 | 100069 | 首都医科大学附属北京佑安医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 王美霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大附属北京佑安医院国家药物临床试验机构 | 修改后同意 | 2017-06-19 |
| 首都医科大附属北京佑安医院国家药物临床试验机构 | 同意 | 2017-07-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-11-13；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-13；
试验终止日期
国内：2017-12-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
