登记号
CTR20140764
相关登记号
CTR20140400;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
CD20+的B细胞淋巴瘤
试验通俗题目
比较HLX01与美罗华药代动力学和药效动力学的临床研究
试验专业题目
比较HLX01与美罗华在CR/CRu CD20+的B细胞淋巴瘤受试者中的药代动力学和药效动力学，并评估安全性的 Ib期临床研究
试验方案编号
HLX01-NHL02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张昕
联系人座机
021-33395783
联系人手机号
联系人Email
Xin_Zhang@henlius.com
联系人邮政地址
上海市宜山路1289号C座4层
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的是比较HLX01与美罗华的药代动力学参数；
次要目的是比较HLX01与美罗华的药效动力学特性及评估在经治疗达到CR/CRu，研究者认为可通过维持治疗获益的CD20+B细胞淋巴瘤受试者中输注HLX01的安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经一线治疗达到CR/CRu，研究者认为可通过维持治疗获益的CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者；
- 组织学已确诊为CD20阳性；
- 入选时ECOG≤1，预计生存期超过三个月；
- 18岁≤年龄≤65岁，性别不限；
- 签署知情同意书，志愿接受临床试验。
排除标准
- 过去5年内，有鳞状细胞癌、 皮肤基底细胞癌、经手术治疗的恶性黑色素瘤或宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史；
- 入组前3个月内曾经使用过化疗药物者；
- 筛选前4个月内曾经使用过利妥昔单抗或其他抗类似CD20单抗类药物；
- 筛选前4个月前曾经使用过利妥昔单抗或其他抗类似CD20单抗类药物，且ADA筛选为阳性；
- 筛选时外周血美罗华（利妥昔单抗）残存浓度＞24μg/ml者。（根据受试者意愿，研究者可以按T1/2=22天推荐筛选失败受试者来院复筛时间）；
- 入组前1周内使用过造血细胞因子，如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等；
- 入组前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者；
- 过去8周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）；
- 有周围神经系统或中枢神经系统疾病；
- 研究开始前，血液学检查有以下任何一项异常：WBC＜3×109/L，中性粒细胞（分叶核和杆核细胞）绝对计数＜1.5×109/L，血小板＜100×109/L，Hb< 90g/L；
- 研究开始前, 肝功能检查结果有以下任何一项异常：总胆红素＞1.5倍正常值；ALT或AST ＞2.0 倍正常值上限；碱性磷酸酶＞3 倍正常值上限；肾功能异常（血清肌酐＞1.5倍正常值）；
- 甲状腺功能异常者（TSH低于正常值下限或高于正常值上限，且经研究者判断有临床意义）；
- 血清HIV抗原或抗体阳性；
- HCV表面抗原阳性；
- HBV表面抗原阳性且外周血乙肝病毒DNA滴度＞1*103拷贝数/ml；或大三阳者；
- 曾有过带状疱疹并留有后遗症或潜伏感染者；
- 其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、胃溃疡、活动性自身免疫性疾病等）；
- 怀孕或者哺乳期女性受试者，或试验期间不愿意避孕者；
- 过敏体质，或已知对利妥昔单抗或其他抗CD20单抗类药物成分有过敏者；
- 受试者有酗酒史或药物滥用史；
- 研究者认为不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HLX01
|
用法用量:注射液；规格100mg/10ml/瓶；静脉注射；375mg/m2；单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美罗华
|
用法用量:注射液；规格100mg/10ml/瓶；静脉注射；375mg/m2；单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK分析比较HLX01和利妥昔单抗注射液的AUC0-~∞ | 自给药起3个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK分析比较HLX01和利妥昔单抗注射液的Cmax ，AUC0-~1wk，AUC0-~4wk ，AUC0-~8wk, AUC0-~13wk | 自给药起3个月 | 安全性指标 |
| PD分析检测不同时间点的外周血CD19阳性和CD20阳性B细胞的百分比和绝对计数；CD4阳性和CD8阳性 T细胞百分比和绝对计数比较2组外周血CD19阳性B细胞耗竭者比例和持续时间 | 自给药起3个月 | 有效性指标 |
| 安全性分析 | 自给药起3个月 | 安全性指标 |
| 免疫原性 | 自给药起3个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石远凯 | 主任 教授 | 13701251865 | syuankaipumc@126.com | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验机构 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-09-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 87 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-11-20；
试验终止日期
国内：2017-09-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
